■有効な変更管理/逸脱管理か
■SOP/指図書は問題ないか
■有効な自己点検(監査)がされているか」
「品質経営」とは適切なQuality cultureの構築であり、それは経営陣の大きな責務であることを理解して頂く講座
・PQS(医薬品品質システム)とは
・QRM(品質リスクマネジメント)スキル獲得の教育訓練
・品質不正の防止
・不適切なQuality cultureの例
・責任役員/経営陣への教育
日時
2024年5月30日(木)まで申込受付中/視聴時間:4時間25分(収録日時:2023年10月27日)
視聴期間:主催者でお申込み受付後、10営業日(期間中は何度でも視聴可)
セミナー趣旨
「企業経営」は、社名に恥じない製品を提供しようとする「品質経営」があって成り立つ。役職員が一丸となって潜在リスクの抽出、継続的改善を実施することなく、また経営陣が現場に足を運ばず、報告書だけで製造/品質管理が適切と判断する企業風土では、いずれ信頼性を損ない、企業の存続に関わる制裁を受ける可能性がある。「品質経営」とは適切なQuality cultureの構築であり、それは経営陣の大きな責務であることを理解して頂く講座である。
習得できる知識
・医薬品品質システム(PQS)とは
・責任役員の具体的な責務
・QA部門の具体的な責務
セミナープログラム
1.1 医薬関連事業者等の責務とは
1.2 PQSの実践で責務を遂行
1.3 PQS=Quality Culture=「KPI(重要業績指標)」で評価
1.4 製品品質照査はPQS活動の重要手段
1.5 適切なQuality cultureの企業とは
2.QRM(品質リスクマネジメント)スキル獲得の教育訓練を
2.1 「ロボット人間」ではPQSの実践は不可
2.2 現実の世界(VUCAの世界)には適応力が必要
2.3 QRMで重要なこと
2.4 知識管理とは
2.5 雑談の場(機会)は大切
3.品質不正の防止
3.1 品質不正事案を誘発する要因
3.2 体質(Quality culture)に問題のある企業の特徴
3.3 サイトQAは監視員
3.4 ALCOA+を4現(現場、現実、現状、現物)で確認
3.5 QA員の人数は適正か
3.6 品質不正事案を踏まえた行政の対策
3.7 責任役員と総括製造販売責任者の責務
3.8 コミュニケーションに不備があれば
4.不適切なQuality cultureの例
5.責任役員/経営陣への教育
5.1 さて、誰が責任役員にGMP教育をする?
5.2 マネジメントレビューは責任役員の教育訓練の場
6.有効な変更管理/逸脱管理か
6.1 VUCAの世界では変化は起きる+起こすもの
6.2 変更が不首尾に終わるのは
6.3 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
6.4 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
6.5 「異常」と「逸脱」は分けて考えた方が良い
7.SOP/指図書は問題ないか
7.1 ミスが発生したときの確認事項
7.2 曖昧な指図はミスの元
7.3 どこまでSOP化されているかも点検
7.4 隠したがるトラブルを検出するには
8.有効な自己点検(監査)がされているか
8.1 点検シート方式の問題点
8.2 自己点検は潜在リスク・暗黙知を抽出するもの
8.3 力量で指摘レベルは変わる
9.データの信頼性再点検
セミナー講師
略歴
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
業界での関連活動
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。
セミナー受講料
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申込締日:2024/05/30
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開催日時
オンデマンド
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 人財教育・育成申込締日:2024/05/30
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2024-05-31
新任教育/現場担当者のためのGMPマネジメント管理講習~新規配属者の定着率を向上させるための心得や考え方、教育指導要領・体制整備等~<Zoomによるオンラインセミナー・見逃し配信あり>
会場での講義は行いません。
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