「CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)」とは
医薬品・医療機器などの開発プロセス・製造プロセスが最適かつ妥当性があることの検証をバリデーションと呼びます。製品の効果や安全性を保障する重要な手段のひとつとして、法規に基づくガイドラインでも実施が求められています。 コンピュータ化システムのバリデーションがCSV(Computerized System Validation)です。医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の開発プロセスや製造プロセスに用いるコンピュータ化システムに関して、プロセスが最適かつ妥当であることの検証・文書化を規定したデータマネジメント体系です。
「DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)」に関するセミナー
もっと見る現場事例から学ぶCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎と実務理解・考え方
~CSV対応の必要性・範囲設定・過不足・リスクマネジメント等の悩みを現場実例から解決~ 「そもそも今回導入するシステムにCSVは必要なのか?」 「普段行っているCSVは過剰...
開催日: 2024-07-25
改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
~データインテグリティの確保とGMP文書管理の基本整理~ 改正薬機法、改正GMP省令で新たに法制化された多くの事項を整理! 日時 【Live配信】 2024年...
開催日: 2024-07-22
データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー
FDA・MHRA等が要求するデータの、完全性を担保するにはどのような事項に留意するべきか 【ここがポイント】■ 改正GMP省令ではデータインテグリティに関する手順書の作成...
開催日: 2024-07-10
品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し
既存手順書類・記録書の見直しポイントとあるべき姿について考察する ■文書管理手順書の見直し ■逸脱管理手順書の見直し ■変更管理手順書の見直し■自己点検手順書の...
開催日: 2024-07-10
基礎から学ぶラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務
☆ガイドラインではわからない実務対応を FDA査察指摘2,300件のファクトベースで解説!~PIC/S査察官むけDIガイダンス対訳解説つき~※本セミナーはZOOM...
開催日: 2024-07-05
GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応とFDA査察対応
~クラウドならではのCSV対応のアプローチ、CSV対応、クラウドプロバイダー管理~~外部委託業者管理要件・クラウド基盤適格性評価計画書作成~ 受講可能な形式:【Live...
開催日: 2024-06-27