製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理

セミナー趣旨

製薬用水は医薬品品質に大きく関わる原料の一つである。特に無菌製剤では、無菌性・エンドトキシンフリーを達成するため、用水システムの設計から日常の水質管理に渡って、医薬品製造業者の積極的な関与が必要となる。業者に丸投げし、ブラックボックス化した設備で生産していては、水質管理にムダなタスクを掛けるだけでなく、潜在的汚染リスクを抱えることになる。演者の経験をもとに、医薬品製造業者として知っておくべき製薬用水システムの設計、適格性評価、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説する。

セミナープログラム

　１．そもそもバリデーション、適格性評価とは
　　1-1. バリデーションはいつから要請されたか
　　1-2. 品質リスクマネジメント(QRM)とは
　　1-3. 医薬品品質システム（PQS)とは

　２．用水システムのIQ、OQ、PQ
　　2-1. 適格性評価のおさらい
　　2-2. 校正とは
　　2-3. 用水システムと用水配管の「IQ」
　　2-4. 用水システムと用水配管・貯水タンクの滅菌の「OQ」
　　2-5. 用水システムの「PQ（フェーズ1、2、3）」

　３．バリデーションは継続実施するもの
　　3-1. バリデーションにもPQSとQRMの考え方が入った
　　3-2. 構造設備は劣化するもの
　　3-3. オンゴーイングの点検・検証が必要

　４．製薬用水の概要
　　4-1. 製薬用水の種類
　　4-2. 製薬用水の品質(純度試験)規格
　　4-3. 仕込水とリンス水の水質基準
　　4-4. なぜ、発熱性物質（エンドトキシン）が問題か
　　4-5. 容器入り水購入時の留意点

　５．用水システムの概要
　　5-1. 水に含まれる不純物とその精製法
　　5-2. 蒸留器の留意点
　　5-3. 超ろ過設備の留意点

　６．水質の日常管理
　　6-1. 用水サンプリングの留意点
　　6-2. アラートレベル・アクションレベルの設定
　　6-3. 導電率の留意点
　　6-4. TOCの留意点
　　6-5. 微生物の日常管理と迅速測定法
　　6-6. 迅速測定法の原理と特徴

　７．ユーザー要求仕様書（URS）の留意点
　　7-1. URSがＤＱ（Design Qualification）の判定基準になる
　　7-2. ＤＱで実施すること
　　7-3. URSの内容不備例
　　7-4. URSの目次例
　　7-5. 用水設備設計・施工時の留意点
　　7-6. 6D基準とは
　　7-7. 用水ラインの殺菌・滅菌法

　８．査察時の指摘事項

　【質疑応答】

キーワード：
医薬,製造,用水,注射,GMP,バリデーション,WEB,LIVE,研修,講習

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター 代表　高木 肇　氏

≪ご経歴≫
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター（略称:NPO-QAセンター）幹事ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）など多数。

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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