【Zoom開催オンラインセミナー：見逃し視聴あり】医療機器・医薬品等の電子線滅菌の特徴と滅菌バリデーション事例～大手医療機器メーカーの採用背景事例・FDA等の動向から押さえる～

セミナー趣旨

本講座では、国内初の電子線滅菌法による滅菌医療機器及び医薬品無菌製剤の
滅菌の承認実用化、電子線滅菌に関する各種研究発表論文執筆、各社電子線滅菌法導入支援、行政、業界等への滅菌支援ガイドライン作成、ISO滅菌規格委員の経験など踏まえて、電子線滅菌の特徴、環境負荷低減、ガンマ線との違い、電子加速器の違い、滅菌バリデーション事例、大手医療機器メーカーの採用背景事例など解説する。また直近のFDA滅菌代替プログラムの動向としてEO滅菌、ガンマ線滅菌から電子線滅菌、電子線変換X線が推奨されている最新情報、企業の経営戦略、CSRとしての滅菌法変更なども解説する。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
滅菌バリデーション基準、ISO医療用品の滅菌規格、日本薬局方、ISO微生物試験、ISO放射線滅菌

■講演中のキーワード
電子線滅菌、X線滅菌、ガンマ線滅菌、FDA、滅菌バリデーション

受講対象・レベル

滅菌製品製造試験担当者、滅菌バリデーション担当者、滅菌バリデーション責任者
品質管理者、コンプライアンス担当者、環境管理担当者

習得できる知識

電子線滅菌、滅菌バリデーション、各社の電子線滅菌採用動向

セミナープログラム

1.電子線滅菌の歴史

2.電子線滅菌の特徴
　・電子線の線源(電子加速器)と線質特性
　・電子線滅菌施設と管理
　・電子線滅菌の特徴(長所、短所)
　・電子線滅菌事例　得意分野、対象物

3.ガンマ線と電子線滅菌の比較まとめ

4.近年大手医療機器メーカーが電子線滅菌を採用する背景、考察
　・ガンマ線滅菌施設と電子線滅菌施設の年代別　設置推移　
　・各種要因考察

5.電子線滅菌バリデーション事例
　・設備の適合性検証(IQ,OQ)
　・製品性能の適格性検証(最大許容線量決定)
　・微生物学的品質検証(バイオバーデン他)
　・滅菌線量設定(微生物の抵抗性等)
　・稼働性能適格性検証(線量分布測定他)
　・必要文書(手順書、計画書、記録、報告書その他)
　・滅菌の外部委託の場合の責任範囲、取り決め書他留意点
　・定期、変更時のバリデーション
　・日常のバリデーション
　・バイオバーデン管理
　・監視、測定、分析、評価、改善、予防措置

6.米国FDAの滅菌代替プログラムの動向
　・米国でのEO滅菌関連の問題
　・代替滅菌の対象はEOだけでなくガンマ線も対象!?

7.医薬品の電子線滅菌承認事例、PIC/S GMPと　ANNEX12

8.医薬品の電子線滅菌&パラメトリックリリースによる無菌化プロセスイノベーション

9.経営戦略、企業CSR、SDGs視点の電子線滅菌法への変換

10.放射線滅菌品の承認申請に関するガイドラインその他

セミナー講師

価値創造&バリデーション 支援センター 代表 山瀬豊 氏

■経歴
・東海大学工学部原子力工学科卒
・元東電工業(株)　放射線管理責任者、東京電力(株)福島原発　放射線安全教育講師
・元　住友重機械工業(株)　新事業開発室　　(　日本電子照射サービス(株)/　住重アテックス(株))
・価値創造&バリデーション支援センター　創設　現在
・国内初、医療機器、医薬品の電子線滅菌の承認取得メンバー
・ISO/TC85 WG3 加工放射線線量計測　国内委員
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・元国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・元日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会　滅菌委員会委員
・元日本電子照射サービス(株)取締役技術企画部長
・元日本食品照射研究協議会　理事　
・元日本防菌防黴学会　評議員

■専門および得意な分野・研究
保健物理、放射線工業利用、電子線滅菌、滅菌バリデーション、放射線計測、放射線安全管理、微生物試験、放射線利用・滅菌教育

■研究
・放射線、電子線の微生物への影響効果D値の研究
・電子線滅菌に関する線量測定技術研究
・変換X線の透過性に関する研究
・電子線のD値測定、ドジメトリックリリース(厚生科学研究関連)
・エンドトキシン不活化研究(レギュレトリーサイエンス関連)
・PIC/S GMP 医薬品の無菌性保証課題とパラメトリックリリース
・無菌医薬品の無菌化プロセスイノベーション

■本テーマ関連学協会での活動
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・元国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・元日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会　滅菌委員会委員
・日本防菌防黴学会会員

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
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