★2024年1月31日公布「QMSR最終規則」 ISO13485とのさらなる整合性が図られました
★QMSR本文だけでなく、FDAからのコメントも中心に"明確に文書化されていない""はっきりとはわかりづらい"要求事項まで、初心者にもベテランにもわかりやすく解説!
セミナー趣旨
2024年1月31日に公布されたQMSRは、ISO13485:2016との整合性が一段と図られ、かなりの条項がISO13485へ参照するスタイルに変更されたため、一見要求事項が減少したようにみえますが、基本的な要求事項はQSRと変わっていません。そこで、QMSR本文はもちろん、ドラフトに対するFDAの回答などを中心に、明確には文書化されていない要求事項をISO13485の要求事項を含め、初心者の方でも理解できるかたちでQMSRの要求事項を徹底解説します。ベテランの方も目から鱗の要求事項があるかもしれません。
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
21CFR part 820、part 4、part 1、最終ルール修正QSRのよくある質問、ISO13485、ISO9000
■講演中のキーワード
QMSR、医療機器品質システム、パート820、改正QMR、FDA
習得できる知識
・ QMSRへの変更の理由
・ QMSRの構造(目次、ISO13485の取り込みなど)
・ ドラフトに対するパブリックコメントからFDAの考え方
・ QMSR施行日とISO13485などの改訂時の方針
セミナープログラム
1. 改正の経緯と目的
・ 継続的な改善の必要性
・ 医療機器規制への最小負担原則の 適用
・ 医療機器製造業者、米国、他の多くの規制当局との連携強化
2. FDAの医療機器規制概要
・ FDA医療機器規制の歴史
・ 米国の医療機器規制の体系
3. QMSR適用の原則
・ 適用範囲の維持(コンポーネント、部品、サービサー、再生業者、不適切な慣行など)
・ ISO 13485 要件参照によるパート 820 への組み込み
・ パート 820 とCFR タイトル 21 第 1 章の間で矛盾する場合の原則
・ リスクコントロールの拡大(ライフサイクルなど)と ISO 13485 との統合
・ 最終製品へのリスクコントロール導入における3つの観点
4.ポイント解説
・ 品質システム関係用語の明確化(トップマネジメント、確立など)
・ 品質関連情報、是正措置および予防措置のマネージメントレビューへの提出義務
・ 品質に影響を与える作業者への教育とは?
・ “安全性と性能”と“安全性と有効性”の差異とQMSRにおける位置づけ
・ 妥当性確認が要求される範囲と、用語“検証”との相違
・ 不適合に対する処置に関する分類(修正、是正措置、予防措置、リワークなど)
・ 製品、アクセサリ、付属品の定義と4つの製品カテゴリ
・ 原材料、コンポーネント、プロセスエージェントの定義と要求事項
・ ラベリングとラベルの差異とQMSRにおける位置づけ
・ 用語“顧客”の採用と“重要なサプライヤー”の削除の背景
・ 記録の定義と分類、その要求事項
5. 21CFR 4:組合せ製品の概要
6.今後
・ 改正QMSRの施行とISO 13485 更新時の対応
・ QMSR採用後のFDA査察、ISO13485認証、MDSAPへの影響
セミナー講師
ミックインターナショナル株式会社 シニアコンサルタント 大原澄夫 氏
■経歴
新潟大学工学部卒業後、精密機械会社のメディカル部門に配属。主に滅菌医療機器の開発に従事。設計責任者として、ISO9001、CEマーキング取得、FDA510(k)申請、査察等に対応。その間、医器工(現在のMTJapan)で、透析関係のISO委員、JIS作成委員に従事。
海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
能動機器も含む、ISO13485、CEマーキング維持管理、510(k)申請、FDA査察対応を行う。また、医機連の技術委員、MTJapan-UDI対策研究会委員に従事。
退職後現職に。
■過去関連テーマでの講演など
・次世代医療機器開発-プロフェッショナル育成プログラムで、FDAの法規制とその対応。
・FMEAを使ったリスクマネジメント事例、ユーザビリティ規格への取り込み事例等。
・医療機器における法的要求事項としてのリスクマネジメント
~FDAの求めるHFエンジニアリングやバリデーションを踏まえて~
・医療機器における設計管理~リスクマネジメント、ユーザビリティを利用して~
セミナー受講料
【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
受講について
- 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。(開催1週前~前日までには送付致します)
※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。) - 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
- Zoomを使用したオンラインセミナーです
→環境の確認についてこちらからご確認ください - 申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です
→こちらをご確認ください
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
13:00 ~
受講料
41,800円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込、コンビニ払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医療機器・医療材料技術 海外事業進出 医薬品・医療機器等規制
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受講料
41,800円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込、コンビニ払い
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全国
主催者
キーワード
医療機器・医療材料技術 海外事業進出 医薬品・医療機器等規制関連セミナー
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2024-05-30 締切間近
医療機器の品質マネジメントシステム規制‘改正QMSR’徹底対応~FDAQSR及びISO13485:2016の整理や具体的なQMS構築等に至るまで~<Zoomによるオンラインセミナー・見逃し配信あり>
会場での講義は行いません。 -
2024-05-29 締切間近
ISO13485:2016/改正QMS省令対応に必須の医療機器プロセスバリデーション~実施方法、その統計手法・サンプルサイズ~<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>
会場での講義は行いません。
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