★改正となった米国QMSRの要求事項、現行のQSRからの変更点、ISO13485との共通点や差異、今後のFDA査察などへの影響、医療機器企業に必要となる対応などについて解説。
セミナー趣旨
米国のQSR 21CFR820が2024年2月2日に改正となりました。2026年2月2日の施行によるFDA査察へ対応するため、医療機器の米国販売を行っているメーカーは、この2年間にいくつかの対応を行わなければなりません。本講座では、現行のQSRからの変更点及びISO13485、その他の品質マネジメント関連規格と合わせ、具体的な対応方法についての知識を得ることを目的としています。
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・改正21CFR820 QMSR
・21CFR803 Medical Device Reporting
・21CFR806 Medical Devices; Report of Corrections and Removals
・ISO13485
・QSIT
・MDSAP
■講演中のキーワード
QMSR、QSR、QSIT、PMS、FDA査察、MDSAP
受講対象・レベル
・医療機器米国法規制対応担当者
・品質マネジメントシステム管理者
・法規制責任者
・品質保証部門担当者
・内部品質監査員
習得できる知識
・QSRとQMSRの違い
・ISO13485とQMSRの差
・FDA査察への対応
セミナープログラム
1.QSR改正の背景
2.QMSRの主なポイント・要求事項・QSRからの改正点
2-1.QMSRの主なポイント
2-2.QMSRの要求事項とQSRの改正点
3.ISO13485との共通点/差異
3-1.経営者の責任
3-2.資源の運用管理
3-3.製品実現
3-4.測定、分析及び改善
3-5.その他
4.実務上の留意点、企業に必要な対応
5.今後のFDA査察などに与える影響
5-1.FDA査察で予想される変化
5-2.QSITの扱い
5-3.MDSAPとの関係
<終了後、質疑応答>
セミナー講師
株式会社モノ・ウェルビーイング 代表取締役 榊原正博 氏
■経歴
国立電気通信大学卒業後、総合医療器機メーカー技術開発部に所属し、CEマーキング取得プロジェクトに従事(輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など)。また、ISO13488の前身であるISO9002+EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
画像診断用機器メーカーに転籍し、技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務、および国内薬事法、CEマーキング、510k、その他海外薬事申請業務に携わる。
その後テュフ ラインランド ジャパン株式会社 製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
現在は株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ、国内外の医療機器、福祉機器、健康機器の開発、許認可取得のコンサルティング業務を行う。
■専門および得意な分野・研究
薬事法、MDR、510k、その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS、WEEE、REACH
医用電気機器、福祉機器、ディスポーザブル製品一般
■本テーマ関連学協会での活動
日本医工ものづくりコモンズ
財団法人 神奈川科学技術アカデミー
セミナー受講料
【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
受講について
- 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。(開催1週前~前日までには送付致します)
※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。) - 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
- Zoomを使用したオンラインセミナーです
→環境の確認についてこちらからご確認ください - 申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です
→こちらをご確認ください
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
47,300円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込、コンビニ払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器等規制 海外事業進出
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開催日時
10:30 ~
受講料
47,300円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込、コンビニ払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器等規制 海外事業進出関連セミナー
もっと見る-
2024-05-30 締切間近
医療機器の品質マネジメントシステム規制‘改正QMSR’徹底対応~FDAQSR及びISO13485:2016の整理や具体的なQMS構築等に至るまで~<Zoomによるオンラインセミナー・見逃し配信あり>
会場での講義は行いません。 -
2024-05-29 締切間近
ISO13485:2016/改正QMS省令対応に必須の医療機器プロセスバリデーション~実施方法、その統計手法・サンプルサイズ~<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>
会場での講義は行いません。
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