現場事例から学ぶCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎と実務理解・考え方
～CSV対応の必要性・範囲設定・過不足・リスクマネジメント等の悩みを現場実例から解決～
「そもそも今回導入するシステムにCSVは必要なのか？」
「普段行っているCSVは過剰なのではないか？」
「どんな検証をどこまで行えば妥当か？」
「CSV対応に起因するコストとスケジュールが取り組みのボトルネックである」
■コンピュータ化システムバリデーション（以後CSVと表記）について、よくある上記の悩み解決の一助として、
形式論ではないプロジェクト現場での実例にもとづくCSV活動の進め方と内容の主要ポイントと討議例を解説・紹介いたします!
受講可能な形式：【Live配信】のみ
受講対象・レベル
CSV活動に従事する初・中級者を前提とした内容となっております。
習得できる知識
・CSV対応の根底となる必ず押さえておくべき考え方
・CSV活動の範囲とアプローチの決め方
・CSV活動の進め方と作成物の実際
・CSV実施判断の最新動向
セミナープログラム
1.1 CSVとは
1.2 CSV活動の種類と基本的な流れ
1.3 一般的なシステム開発ライフサイクルとの比較
1.4 カテゴリ分類と活動内容の定義
1.5 CSV活動で作成する文書
1.6 CSV活動の体制と役割
2. 実例を用いたCSV活動のポイント解説
2.1 CSV計画の策定手順とCSV計画書の内容
2.2 CSV活動中の逸脱管理と変更管理
2.3 ユーザー要件の検討手順とURSの内容
2.4 サプライヤ作成物のFS/DSへの仕分け方
2.5 PQ計画書の内容
2.6 CSV対象システムの運用開始に必要な準備
2.7 GAMP4とGAMP5の差異
3. CSVの要否と対象範囲の討議例
3.1 どのような時にCSVの取り組みが求められるか
3.2 討議例の紹介
□ 質疑応答 □
セミナー講師
株式会社シグマクシス インダストリーシェルパ ディレクター
【ご経歴】
東京工業大学卒業・同大学院修了後、三井情報と日本IBMを経て現在に至る。
主にライフサイエンス/医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定・実行の支援、システム導入に伴うプロジェクトマネジメントとユーザー側の活動(要件定義・受入テスト・新業務プロセス/運用ルールの作成等)を数多くリードするとともに、専門課題としてCSV対応とデータインテグリティ対応の支援を行っている。公認情報システム監査人。
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-mail案内登録価格 35,640円 )
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
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