FDA査察対応英語 ～資料の翻訳とAI翻訳ツールの上手な利用・活用法

習得できる知識

・対応資料の翻訳と迅速な回答提出のための環境整備の計画を立案できます。
・最近のFDAガイダンスから読み解く対応策（2024年1月まで）。
・効果的な準備手順

セミナープログラム

・なぜSOPの英語化が必要なのか
・医薬品の事例（米国FDA)
・翻訳物の資産化
・翻訳準備
・翻訳制作
・翻訳制作後
・Webサービスを含む一般的なツール
・AI翻訳に必要な要員の確保
・日英翻訳での図解の重要性
・生成AI時代のAI翻訳のあり方
・有料翻訳ツールのご紹介
（質疑応答）

セミナー講師

 (株)ロゼッタ MT事業部 営業統括部 マネージャー    石川 博 先生(＊元第一三共プロファーマ(株) 生産業務グループ長)

■ご経歴等
1979年　サントリー株式会社　入社。
              医薬事業部にてカプセル剤、顆粒剤、注射剤の製剤処方開発、パイロットプラント、
              及び生産プラント設計立ち上げに従事。工場SOPの整備、品質管理、工場薬事に従事。
2007年　アスビオファーマ（株）国内外のサプライチェーン管理を担当。　　
2010年　第一三共プロファーマ（株）　医療用麻薬の国内外のサプライチェーン管理を担当。
             オピオイド系医薬品原料の近代化に向け、インド、豪州、米国、欧州など、海外政府、
             公的機関の公開資料を日本語翻訳し、国内関係者と最新情報のタイムリーな共有に取り組む。
2016年　第一三共ケミカルファーマ（株）　
             新薬の重要中間体の製造工場のFDA査察対応資料(バリデーション文書、SOP、米国ガイダンス／査察官マニュアルなど)の
             日英英日翻訳、2019年9月より迅速翻訳ツールとしてのAI自動翻訳の活用・普及・浸透に取り組む。
             結果、10月末査察、12月承認に寄与。
2021年1月　第一三共グループを退職後、株式会社ロゼッタにて日本企業へのAI自動翻訳の活用・普及・浸透に取り組み現在に至る。
■ご専門および得意な分野・ご研究
医薬品サプライチェーン管理
医薬品製造管理・品質管理
工場薬事
製薬関連の規制情報を含む海外情報の翻訳紹介
■本テーマ関連の専門学協会等での委員会ご活動
日本PDA（1995年より2000年まで）
「コンピュータ使用製造所ガイドライン」作成
WHO GMP 「注射剤の技術マニュアル」翻訳作成
麻薬生産者協会委員（2015年より2016年まで）

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください