外部委託業者の品質管理と供給者管理/委託の際の具体的な留意点

~紅麹による健康被害事例をふまえ~
~外部委託時のリスクと具体的な留意点・供給者側の監査~

■製薬企業から供給された健康食品「紅麴」により、死者など健康被害が生じた。
 自社ロットと社外ロットで検出された成分が問題になっている。
 こちらの事例を取り上げながら、外部委託業者へ委託する際のリスクと共に品質管理の重要さと
 製造所への委託時における具体的な留意点及び委託業者や供給者会社の監査等について解説する。

 

日時

【Live配信】 2024年6月21日(金)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2024年7月3日(水)  まで受付(配信期間:7/3~7/17)
  受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
※Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

習得できる知識

・外部委託業者
・供給者管理
・監査のポイント
・リスクマネジメント

セミナープログラム

1. 外部委託業者の選定
  1.1 清掃、運搬
  1.2 設備、試験
  1.3 消毒、洗浄

2. 供給者の選定
  2.1 製品品質への影響
  2.2 リスクマネジメント
  2.3 取決めの締結

3. 監査のポイント
 3.1 監査前の確認
  ・取決めとの整合
 3.2 原料等の規格
  ・リスク分析
 3.3 品質システム
  ・CAPAの確認

4.監査員の養成
 4.1 教育訓練

5. 効果判定

□ 質疑応答 □

セミナー講師

ネオクリティケア製薬株式会社 厚木工場 品質保証部
GMPコンサルタント
中川原 愼也 氏
【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長

【主なご研究・ご業務】
GMP、GQPを含む品質保証業務
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究 ~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
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2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料( 定価:37,400円/E-mail案内登録価格 35,640円 )
※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

受講、配布資料などについて

Live配信受講者 特典のご案内

  • Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

Zoom配信の受講方法・接続確認

  • 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
  • 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー中、講師へのご質問が可能です。
  • 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
    テストミーティングはこちら
     

アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

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  • 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
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  • セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
    (テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください。
  • 以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
    視聴環境  ≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】

配布資料
PDFテキスト(印刷可・編集不可)

その他注意事項
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。


※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:00

受講料

49,500円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品・医療機器等規制

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