リスクマネジメント／ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施（残留限度値・DHT/CHT設定など)と残留物の評価法

セミナー趣旨

医薬品製造現場において、交叉汚染対策は最も重要な取り組みであり、その中でも洗浄及び洗浄バリデーションは、開発される医薬品の活性が高まるにつれ、そして新たなモダリティに基づく医薬品が増えるにつれ、近年ますますその重要性が高まっている。
一方で、洗浄プロセスの開発は品質リスクマネジメントを基本としたQuality by Designの手法を基に行われ、そして開発されたプロセスのバリデーションはライフサイクルを通した取り組みが求められている。
本セミナーでは、こうした洗浄・洗浄バリデーションの背景を踏まえ、洗浄バリデーション実施の基本となる残留限度値の考え方やワーストケース、ホールドタイム、残留物の評価法などに加え、リスクマネジメントにおける主観性の最小化やライフサイクルを通した取り組み（特に最近査察でも指摘されるという日常的な工程検証（Continued Process Verificationについて）、そこに係る知識管理の問題を含めて紹介する。

習得できる知識

■規制文書が求める洗浄バリデーション時に検討すべき事項
■ワーストケースを利用した洗浄バリデーションの考え方
■残留限度値設定のための考え方と具体的な計算方法
　　‐従来の方法と毒性に基づいた方法‐
■残留物評価の方法と検討すべき課題（分析方法、回収率など）
■査察に対応するためのポイントと具体的な指摘事項
■プロセスバリデーション　Stage3への対応
■リスクマネジメントにおける主観性の最小化と知識管理のプロセス

セミナープログラム

セミナー講師

NANO MRNA(株)　顧問 宮嶋 勝春 氏
【製薬企業、受託製造企業などにて製剤開発、技術移管、ProcessValidation、査察対応などに従事後、現職】

【専門/主な業務】
製剤開発（内服固形製剤、DDS製剤など）、製剤の技術移管、
医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応
【称号】
2015年5月　製剤の達人　（日本薬剤学会）
【学協会の活動】
•1999年〜2000年 日本薬学会 評議員
•2002年〜2004年 ISPE日本支部 理事
•2011年〜2016年 製剤機械技術学会 理事
•2016年〜2020年 日本薬剤学会 評議員

セミナー受講料

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