変更管理・逸脱管理コース
【Aコース】適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フローと原因・試験室調査の進め方と処置事例
【Bコース】変更管理・逸脱管理〔リスクのクラス分類と運用の留意点〕
日時
Aコース【Live配信受講】 2024年6月24日（月） 13:00～16:30
Aコース【アーカイブ配信受講】 2024年7月3日（水） まで受付（配信期間：7/3～7/17）
Bコース【Live配信受講】 2024年6月28日（金） 10:30～16:30
Bコース【アーカイブ配信受講】 2024年7月9日（火） まで受付（配信期間：7/9～7/23）
※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
【A、Bコース個別でのお申し込みも可】
※個別受講をご希望の方はお申し込みの際、備考欄にご希望のセミナーをご記入下さい。
セミナープログラム
適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例
[趣旨]
逸脱及びOOS発生時、現場での対応に追われ不十分な調査や是正が疎かになりがちです。本セミナーを通じて得られた知見が、自社における不十分な対応によって生じる逸脱やOOSの再発防止、当局査察時の適切な対応の実現に向けた取り組みの一助になることを期待します。
[得られる知識]
不十分な対応によって生じる再発の防止、当局査察時の適切な対応について理解し、その実現に向けて何を具体的に実施すべきかを学ぶことができます。
[講演内容]
始めに
●逸脱とOOSの違い、特徴について解説し、どの様な管理が望まれるのかを解説します。
・逸脱、OOSについて
・手順化と記録作成について
第１部
●逸脱管理において発生原因の調査が適切であれば、必然的に適正な是正が実現できると考えます。
その調査方法として多角的な視点を定常的に使用する手法を解説します。
●具体的な逸脱事例からどのような対応をとれば再発を防止できるのかをワークショップ形式で解説します。
・逸脱処理フローと原因調査の進め方
・逸脱処理事例
第２部
●FDA,MHRAガイダンス参照したOOS処理フロー、試験室調査の進め方を解説します。
●またOOS記録の作成について、OOS処理事例を用いて解説します。
・OOS処理フローと試験室調査の進め方
・試験記録の作成とデータインテグリティ
・OOS処理事例
最後に
●当局査察準備について、記録の信頼性の重要性について解説します。
・当局査察に向けて
□質疑応答□
【Bコース】「変更管理・逸脱管理／リスクのクラス分類・運用」編 6/28開催
変更管理・逸脱管理〔リスクのクラス分類と運用の留意点〕
[趣旨]
変更は、良質な品質を安定供給するために意図的に「起こすもの（予防措置）」である。また、逸脱管理の本来の目的は「再発防止（是正措置）」であり、品質保証システムの不備を知るチャンスでもある。
つまり、変更管理/逸脱管理は、PQS（医薬品品質システム)の目的である「製品実現の達成」、「継続的改善」の根幹をなすCAPAの実践である。担当者、責任者として最低限知っておくべき変更管理/逸脱管理業務のポイントを具体例を交えて解説する。
[得られる知識]
▽実効性のあるPQSのために何をすべきか
▽変更管理の目的と実施時の留意点
▽逸脱管理の目的と実施時の留意点
[講演内容]
１．最新GMPが目指していること
1.1 ルールベースGMPからリスクベースGMPへ
1.2 最新GMPの特徴は自主性の尊重
1.3 医薬関連事業者等の責務
1.4 PQS（医薬品品質システム）活動で責務を実践
1.5 全職員で潜在リスクの抽出と改善活動を
1.6 PQSの取り組み姿勢（Quality Culture）はKPI（重要業績指標）で確認
1.7 行政は変更管理の支援へ（ICH Q12ガイドライン）
２．法令遵守体制の構築と責任役員の責務
2.1 PQSにはデータの信頼性（DI）が必須
2.2 体質(Quality culture)に問題のある企業の特徴
2.3 品質不正を誘発する要因
2.4 法令遵守関係の法令・通知等
2.5 責任役員の責務
2.6 役職員への教育訓練
３．変更管理業務と変更時のバリデーション
3.1 変更管理/逸脱管理は改善活動
3.2 なぜ変更管理システムが機能しない?
3.3 変更不首尾事例
3.4 一変承認前にバリデーションが必要な変更
４．変更管理の対象と重要度区分
4.1 変更対象例（製造関係、包装表示関係、品質管理関係、その他）
4.2 軽微変更の範囲
4.3 一変申請の対象事項
５．逸脱管理と異常管理
5.1 そもそも、逸脱管理の目的とは?
5.2 逸脱（Deviation）とはどういう現象?
5.3 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
5.4 小さい異常への対処法
６．逸脱の重大性区分と区分ごとの対応例
6.1 逸脱レベルの判断例と対応措置例
6.2 OOSの処置
７．教育訓練で逸脱回避
7.1 教育訓練の実効性が問われている
7.2 教育訓練の成果は何で評価?
7.3 あるべき教育訓練
7.4 「伝達型」教育訓練からの脱却を
7.5 構造設備由来事故の防止は始業点検、終業点検が重要
□質疑応答□
セミナー講師
【Aコース】「逸脱・OOS処理フロー／原因・試験室調査進め方」編
大塚製薬(株) 信頼性保証本部 品質企画室 室長 藤井 達也 氏
略歴
1995年に大塚製薬に入社し、原薬工場の品質管理において、試験業務を担当し、2006年から品質管理責任者、2010年から経口製剤工場の責任者、2014年からは無菌及び非無菌製剤工場の品質管理責任者として、主に米国FDA査察、海外ベンダー監査に対応したGMPの実務を経験した。2018年より弊社食品及び医薬品の品質管理部長を経て、2020年より品質保証部にて医薬品GMP全般の業務に携わっている。
主な研究・業務
品質管理・品質保証
業界での関連活動
平成26年度GMP事例研究会での研究発表、ファーマテックジャパン2月号Vol.31 No.3(2015)「海外当局からの査察の変化」寄稿の他、試験室管理に関するセミナーを実施
PHARM TECH JAPAN Vol.39 No.7 June 2023にDIに関する記事を寄稿
医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏（元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者）
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
業界での関連活動
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
【A、B全2コースでのお申込み】
71,500円( E-mail案内登録価格67,870円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 71,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額35,750円)
【A、Bコース個別でのお申込み】
■Aコースのみ受講：49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500(2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
■Bコースのみ受講：55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000(2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
【A、B全2コースでのお申込み】
■1名申込みの場合：受講料( 定価 55,000円／E-Mail案内登録価格 52,250円 )
【A、Bコース個別でのお申込み】
■Aコースのみ受講：37,400円 ( E-Mail案内登録価格 35,640円 )
■Bコースのみ受講：41,800円 ( E-Mail案内登録価格 39,820円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
※個別受講をご希望の方はお申し込みの際、備考欄にご希望のセミナーをご記入下さい。
受講について
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
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配布資料
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