【基礎・実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法

~治験薬概要書やDSUR、CTD、RMP、PBRERなど各資料の構成と作成意図と作成上の留意点~ 

【基礎編】では、治験実施から承認申請、RMPに基づく製造販売後の監視・調査等と情報の集積方法の流れを把握し、安全性評価の構造とあり方について確認する。

【実践編】では、治験薬概要書について、非臨床試験の結果も含めた安全性情報を如何に整理し、被験者の安全確保のために必要な情報を如何にして作成していくか、DSURについては、治験が進むにつれ新たに収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについてなど、各資料の作成方法を解説する。

 

日時

【Live配信】<基礎編> 2024年6月18日(火)10:30~16:30
【アーカイブ受講】<基礎編> 2024年6月26日(水)  まで受付(配信期間:6/26~7/9)

【Live配信】<実践編> 2024年7月23日(火)10:30~16:30
【アーカイブ受講】<実践編> 2024年8月1日(木)  まで受付(配信期間:8/1~8/15)
  受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
※Live配信受講者、会場受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

【基礎編、実践編個別でのお申し込みも可】
 ※個別で受講をご希望の場合、お申し込みの際に備考欄にご希望のセミナーをご記入下さい。

セミナープログラム

【基礎編】日時:2024年6月18日(火)10:30~16:30
1. 治験薬概要書の策定
<目的・内容>
治験の実施に必要な、治験使用薬に関する非臨床試験及び臨床試験の成績を品質、有効性及び安全性に関する情報等を如何にして取りまとめるかを確認する。
 1.1 作製の目的
 1.2 記載項目
 
2. DSURの作成
<目的・内容>
安全管理情報をICHで提唱している取りまとめ方法を確認し、承認申請を踏まえた医薬品プロファイルにするための要件を確認する。
 2.1 ICH-E2Fの目的
 2.2 DSURガイドライン概略
 
3. CTD安全性関連情報の構造
<目的・内容>
開発計画全体の流れとCTDの構造につき確認し、治験における安全監視・措置等の流れを把握し、申請に必要な安全管理の知識を整理・理解する。
 3.1 医薬品の臨床開発と安全性管理
 3.2 CTDの基礎と構造
 3.3 CTDとISS
 
4.RMPの基本構造
<目的・内容>
CTDの記載内容から、RMPの記載内容にどの様に反映していくのかを各項目の意図する事項を理解する。
 4.1 安全性検討事項
 4.2 安全性監視計画
 4.3 リスク最小化
 
5.PBRERの作成
<目的・内容>
安全管理情報をICHで提唱している取りまとめ方法を確認し、開発段階から一貫した医薬品プロファイルにするための要件を確認する。
 5.1 ICH-E2Cの目的
 5.2 PBRERガイドライン概要
 5.3 関連報告書の概要と相違点


【実践編】日時:2024年7月23日(火)10:30~16:30
1.治験薬概要書
非臨床試験の結果も含めた安全性情報を如何に整理し、被験者の安全確保のために必要な情報を如何にして作成していくかを検討する。
 1.1 作成上の考慮点
 1.2 医師へのガイダンス

2.DSUR
治験が進むにつれ新たに収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについて検討する。
 2.1 作成上の留意点
 2.2 ベネフィット・リスクの評価

3.CTD
集積された安全性情報を如何に整理し、評価した結果を如何に記述していくか検討し、その際に必要な留意点を明らかにして、グローバルでの作業も踏まえ、記載項目の順に検討する。
 3.1 CTD作成計画の立案
 3.2 CTD作成上の留意点

4.RMP
ベネフィット・リスクバランスを適切に維持するための、監視活動とリスク最小化の様々な手法も考慮した計画策定について検討する。
 4.1 安全性監視計画
 4.2 リスク最小化計画
 4.3 その他の留意点

5.PBRER
製造販売後に収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについて検討する。
 5.1 PSURとの項目検討
 5.2 作成上の留意点

  □質疑応答□

セミナー講師

PMSフォーラム 主宰 草間 承吉氏 
略歴
アップジョン(現ファイザー)入社後、約6年の営業及び営業企画を経験後、市販後調査業務に従事して以来、外資系製薬会社に勤務しながら、医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発から製造販売後までの安全性監視業務を幅広く経験・管理・監督した。
その間、業界活動においては製薬協PMS部会運営幹事、東薬工医薬品安全性研究会副研究会長、日薬連安全性委員会委員等を歴任し、DSUやPMS担当者研修講座の設立等に提言・参画した。
現在は、これまでの経験を生かしPMSフォーラムを設立し、製薬企業等からの業務相談に対応しながら、指導・教育に努めている。
(所属学会:日本薬剤疫学会、日本医薬情報学会)

  専門/主な業務
ファーマコビジランス関連業務の相談・教育

【経歴・主なご専門】
企業においては、GPMSP,GVP,GPSP等の管理責任者を歴任

【主なご研究・ご業務】
製造販売後安全管理業務及び製造販売後調査等業務、医薬品情報学

【業界での関連活動】
日薬連、製薬協、東薬工等業界活動で幹部会員として活動

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キーワード

医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器等規制   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)

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