供給者のリスクマネジメント・進め方/どんなリスク?/リスク低減
■改正GMP省令やPIC/S GMPで供給者管理に求められていることとは?
■原薬、原料、資材の供給者の品質取決めで取り決めておくべきこととは?
■締結のしかたは?
日時
【Live配信受講】 2024年6月21日(金)13:00~16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年7月2日(火)まで受付(配信期間:7/2~7/16)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【Live配信受講者特典のご案内】
※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
セミナー趣旨
2021年4月のGMP省令改正に伴う原材料供給者管理に関する要求事項をおさらいし、それに対する対応として原薬、原料、資材それぞれの供給者との品質取決めと監査についてご紹介する。
習得できる知識
▽改正GMP省令やPIC/S GMPで供給者管理に求められていること
▽品質取決めに求められていることや締結のしかた
▽供給者のリスクマネジメント
▽供給者監査の意義
セミナープログラム
2.改正GMP省令が供給者管理に求めていること
3.供給者の選定
・供給者選定のスキーム
・供給者の評価、選定、承認
4.供給者との品質取り決め
・品質取り決めのスキーム
・品質取決めに求められていること
・原薬、原料、資材の供給者の品質取決めで取り決めておくべきこと
5.供給者の定期確認~監査と定期評価
・供給者の監査プログラム
・監査でのリスクベースアプローチ
・供給者の定期評価
6.供給者のリスクマネジメント
・リスクマネジメントの進め方
・供給者が持っているリスクとは?
・リスクを低減するには?
7.まとめ
□質疑応答□
セミナー講師
(株)ヨッシャン 代表取締役 森 一史 氏
略歴
元 サノフィ(株) グローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員
大学卒業後、国内メーカーにて主として発酵技術を用いた医薬品原薬の製造に関与し、その後サノフィ(株)の前身に入社。治験薬製造、無菌製剤の検査・包装、品質保証、プロジェクトマネジメントなどを経て2013年よりグローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員。
主な研究・業務
GMP/GDPコンサルティング
健康食品及び健康食品原材料の監査
業界での関連活動
JICA(日本要員認証協会)会員:ISO9001監査員補として登録
IRCA(International Register of Certificated auditors)にAssociated Auditorとして登録
JIHFS(日本健康食品規格協会)に監査人として登録
セミナー受講料
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※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
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1名申込みの場合:受講料( 定価 37,400円/E-Mail案内登録価格 35,640円 )
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配布資料
PDFテキスト(印刷可・編集不可)
その他注意事項
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
13:00 ~
受講料
49,500円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) リスクマネジメント
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