≪IＣＨＱ３Ｄと第十八改正日本薬局方に基づく≫ 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント

セミナー趣旨

習得できる知識

１）ICH Q3Dガイドラインの重要点を理解できる。
２）第十八改正日本薬局方（ＪＰ18）で求めている重要事項を把握できる。
３）医薬品製造販売承認申請の留意点を把握できる。
４）リスクアセスメントの重要性を理解できる。
５）製造所で当局（ＰＭＤＡ等）によるＧＭＰ査察の対処法を把握できる。

セミナープログラム

1.本講座の狙い

2. ICHQ3Dから元素不純物　（日局１８ 2.66）までの変遷

3.医薬品製造承認販売申請からＧＭＰ適合性調査申請への流れ

4.ＧＭＰの規制要件とガイドラインについて

5.医薬品の元素不純物ガイドライン（ICHQ3D/　平成27年9月30日）の趣旨

6.第十七改正日本薬局方第二追補（平成元年 6月28日/厚労省告示）の内容について

7.第十八改正日本薬局方（ＪＰ18）での内容について

8.第十八改正日本薬局方（ＪＰ18）で求めている重要事項は？

9.医薬品製造販売承認申請と審査対応の留意点は？

10.元素不純物試験の評価手順

11.リスクアセスメント（リスク管理）の進め方は？
　1) 品質リスクアセスメントとは？
　2) 製剤メーカー又は製造販売業者の対応は？
　3) 原薬メーカー又は輸入業者の対応は？
　4） 添加剤メーカーの対応は？ 

12.元素不純物のリスクアセスメントは？
　1)品質リスクマネジメント（ICHQ9）とは？
　2)品質リスクマネジメントの実施状況
　3)改定GMP省令における品質リスクマネジメントの重要性

13.医薬品品質システムガイドライン（ICHQ10）の内容とは？
　1)医薬品品質システムとは？
　2)第十八改正日本薬局方（ＪＰ18）の8ライフサイクルマネジメントとの関連性は?

14.分析体制をどうするか？
　1)自社で分析？
　2)委託分析?
　3)分析機関は？

15.ＰＭＤＡによる審査及び製造所のGMP実地調査（査察）対応は？
　1）製造販売業との情報共有は？
　2）サイトＱＡの役割と責任は？
　3）製造業の更新時における調査（査察）の対処法は？
　4）指摘事項の対する回答方法は？

16.製薬会社（新薬開発型、ジェネリック型）の今後の方向性は？

17.よくある質問事項は？

18.ＰＭＤＡ医薬品品質管理部の動向及び相談

<質疑＆応答>

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