≪初任者がはじめに学ぶべきGCTP基礎教育プログラム≫
■再生医療等製品の製造管理と品質管理について、基礎から考え方を説明!
■生きた細胞を製品とする細胞加工製品においては、従来の医薬品GMPとは異なる運用が要求される!
日時
2024年5月30日(木)まで申込受付中/【収録日2023年10月31日】視聴時間:4時間48分
視聴期間:主催者でお申込み受付後、10営業日(期間中は何度でも視聴可)
セミナー趣旨
再生医療等製品は、2014年より施行された薬機法にて新たに定義され、その製造管理と品質管理の基準として、GCTP省令の施行が開始されました。GCTPは、従来の医薬品GMPとほとんど異なりませんが、生きた細胞を製品とする、細胞加工製品においては、異なる運用が要求される場合があります。本講では、再生医療等製品の製造管理と品質管理について、基礎から考え方を説明します。
習得できる知識
●GCTP省令における製造管理と品質管理の考え方
●バリデーション設計についての基本的な考え方
●無菌製造に関わる構造設備設計とその運用の考え方
●品質マネジメントシステムについての理解
セミナープログラム
1.1 再生医療等製品
1.2 GCTP省令とは
1.3 GCTP省令の目的
1.4 GCTP省令の章構成と要件
2.品質マネジメントシステム
2.1 組織体制
2.2 製造部門と品質部門
2.3 文書体系
2.4 教育訓練
2.5 品質保証とは
2.6 品質リスクマネジメント
2.7 なぜGMP/GCTP違反が起きるのか
3.製造・品質システムの構築
3.1 製造管理と品質管理
3.2 製造所からの出荷の管理
3.3 バリデーション設計
3.4 標準作業手順書(SOP)と製造再現性
3.5 構造設備設計と工程安定化
3.6 再生医療等製品おける課題
4.無菌製造法について
4.1 最終滅菌法と無菌操作法
4.2 無菌操作環境構築の考え方
4.3 構造設備設計の典型例
4.4 典型的な細胞加工施設の課題
4.5 施設稼働率と製造コスト
5.管理・監督システムの構築
5.1 バリデーション/ベリフィケーション
5.2 変更管理
5.3 逸脱の管理
5.4 品質等に関する情報の管理
5.5 自己点検
5.6 製品の品質の照査
セミナー講師
・ 国立循環器病センター研究所 (生体適合性医用高分子材料の研究)
・ (株)東海メディカルプロダクツ (循環器系医療機器開発及び生産管理業務)
・ (株)セルシード (細胞培養加工施設設計・運用,ヒト幹細胞臨床研究支援)
・ (独)科学技術振興機構 (細胞自動生産システム開発)
・大阪大学 大学院工学研究科 (現職,細胞製造システム開発)
主な研究・業務
・ 再生医療/細胞治療
・ 品質マネジメントシステム/品質保証
・ 細胞培養加工施設設計
・ 細胞培養加工装置開発
業界での関連活動
・ 日本再生医療学会 代議員/臨床培養士制度委員会 委員
・ 日本再生医療とリハビリテーション学会 監事
・ 日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 グループリーダー
・ H-CARM特定認定再生医療等委員会(NA8160007) 委員
・ ICTA特定認定再生医療等委員会(NA8170002) 委員長
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
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2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 40,150円/E-Mail案内登録価格 38,170円 )
※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
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配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
その他注意事項
※オンライン配信セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
申込締日:2024/05/30
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
オンデマンド
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 再生医療等製品技術 生物・細胞技術申込締日:2024/05/30
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受講料
55,000円(税込)/人
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キーワード
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