~現地在住の講師が最新情報を交えて解説!~
~最新の中国医薬品法規制動向とGMP自主点検規定のポイントを解説!~
「中国の医薬品添加剤登録」アーカイブ講座とのセット申し込みも可能です→セット講座HP
※本講座はアーカイブ(録画)配信です。お好きな日時に何度でもご受講いただけます
日時
配信開始日 2024年05月28日(火)
配信終了日 2024年06月11日(火)
※収録時間:約1時間
セミナー趣旨
中国の製薬産業の急速な発展に伴い、それに対応する製薬産業法規制度も常に時代の発展に合わせて、単一的なものから徐々に多様化し、ますます完全で成熟したものとなっています。法律レベルでは、「中華人民共和国薬物管理法」のほか、「中華人民共和国ワクチン管理法」、「中華人民共和国漢方薬法」があり、規制レベルでは、「中華人民共和国薬物管理法実施条例」を導入し、「麻薬管理弁法」と「向精神薬管理弁法」を統合して「麻薬及び向精神薬管理弁法」を導入しています。
部門規則のレベルでは、中国の既存の部門規則はすでに医薬品の開発、製造、経営、使用のすべての側面をカバーしています。さらに、法規の補足として有用な規制書類も数多くあります。
本講座は、最新の中国医薬法規をよりよく理解するのに役立ちます。
GMP適合性自己点検は、製薬企業にとってGMP要求事項を実施するための重要な品質活動であり、企業がどのようにして品質管理リスクをプロアクティブに識別、低減または予防するかが課題となっています。本講座では、製薬企業向けにGMP適合性自己点検の管理要求事項に関する研修を行い、GMP自己点検・内部監査の手段を習得し、医薬品の品質リスクや法規制遵守の不具合を特定する能力を高め、企業の品質システム全体と品質保証レベルを強化します。
セミナープログラム
1.中国の医薬品管理制度
1.1 薬物管理法と実施規則
1.2 麻薬及び向精神薬に関する規制、劇薬管理、医薬品登録及び製造関連規制
2.中国の医薬品規制制度
2.1 医薬品監督管理の概念
2.2 中国の医薬品監督管理機関
2.3 中国の医薬品監督管理規則と政策
2.4 医薬品の分類と管理
2.5 医薬品製造の監督管理
2.6 医薬品の経営と使用の品質監督管理
3.中国医薬法規の最新動向
-医薬業界の主な法規
-医薬品製造に関する主な法規
-医薬品業務に関する主な法規
-医薬品の研究開発に関する主な法規
-薬価に関する主な法令
-その他の主な薬事関連法規
-2024年施行の薬事関連法規
4.GMP自主点検規制のポイント
4.1 GMP自主点検の定義
4.2 GMP自主検査の目的と意義
4.2 GMP自主検査の要件
4.3 GMP自主検査の種類
4.4 GMP自主検査のプロセス
4.5 GMP自主点検管理の主な業務
※「中国添加剤規制」とセット申し込みも可能です!
中国医薬品添加剤規制 のみお申し込みは【こちらのHP】からのお申し込みください
本講座と中国医薬添加剤規制のセット申込みは【こちらのHP】からお申し込みください
※本講座のポイント※
本講座はリアルタイムのLIVE配信ではなく、アーカイブ配信として開催します。
講義内容のご質問は配信期間内に、お申し込み後にご連絡しますメールアドレスにお送りください。
ご希望の場合は、直接コンタクトしていただき、ご相談いただけます。
セミナー講師
新安潤コンサルティング有限公司 医薬品部技術責任者 滑千里 氏
《ご専門》中国製薬高級エンジニア、十百千革新技術人材、
発明特許9件取得、中国薬品管理体制及び法規を熟知している
【通訳】
新安潤コンサルティング有限公司
法規技術サポート(日本語) 韓 旭 氏(かん きょく)
セミナー受講料
33,000円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合27,500円、
2名同時申込の場合計33,000円(2人目無料:1名あたり16,500円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
メールまたは郵送でのご案内となります。
郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。
受講について
配信開始日に、セミナー資料(PDF)と動画のURLをメールでお送りします。セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
受講料
33,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込
開催場所
全国
主催者
キーワード
海外事業進出 医薬品・医療機器等規制 医療機器・医療材料技術
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海外事業進出 医薬品・医療機器等規制 医療機器・医療材料技術関連セミナー
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