★QA担当者が知っておくべき視点、間違いが起きやすいポイントを解説!
~承認書と製造実態・記録類の齟齬を防ぐ工夫と整合性の確認・点検~
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
【アーカイブ配信:6/24~7/5(何度でも受講可能)】での受講もお選びいただけます。
セミナー趣旨
改正GMP省令が特に要請するのは、行政に約束した品質、有効性、安全性を有し(承認事項の遵守)、患者さんに健康リスクを負わさない適正品質の医薬品を安定供給(医薬品品質システム(PQS)の構築・実践)することである。QA員は現場に足を運び、製造実態を点検し、記録類の改ざん・隠ぺいを行う企業体質でないかを確認することが求められている。QA業務のポイントを具体的に紹介する。
セミナープログラム
1.QRM(品質リスクマネジメント)とは、「PQS(医薬品品質システム)」とは
1-1. GMPの前提は承認事項は変えないだが、変化は起きるもの+起こすもの
1-2. ルールベースGMPからリスクベースGMPへの転換
1-3. 医薬関連事業者等の責務とは
1-4. 責務を達成するためのPQS(医薬品品質システム)活動
1-5. PQSは不断の「検証」と「改善」活動
1-6. 変化する現実世界にはQRMスキルが必要
1-7. QRM要請の意図はPQSの頑健性確保
1-8. QRMで重要なこと
2.QRMスキルを獲得する教育訓練がされているか
2-1. 教育訓練の実効性が問われている
2-2. あるべき教育訓練
2-3. QRMスキルの獲得は集合教育の見直しから
2-4. 教育訓練の実効性はどのように評価する?
3.頻発する品質不正事案に対する行政の対応
3-1. 体質(Quality culture)に問題のある企業の特徴
3-2. 品質不正事案の根底にある問題
3-3. 品質不正に対する行政の対応
3-4. 責任役員の責務を簡単に言えば
4.責任役員への教育の必要性
4-1. データの信頼性確保は経営者の責務
4-2. コミュニケーションの重要性
4-3. 責任役員に誰がGMP教育をする?
4-4. 責任役員は査察官の質問に答えられる?
4-5. マネジメントレビューこそ責任役員の教育の場
5.QAの責務
5-1. サイトQAは監視員
5-2. QA員の人数は適正か?
5-3. 製造を知らないQA員に逸脱は見抜けない
5-4. ALCOA+は5ゲン(現場、現物、現実、原理、原則)で確認
5-5. 記録のダブルチェック
5-6. 生データそのものの信頼性は大丈夫?
6.SOP/指図書に問題はないか
6-1. ヒューマンエラーが発生したときの確認事項
6-2. 曖昧な指図はミスを誘引する
6-3. 再教育はミスの根本対策にならない!
6-4. SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
6-5. 指図記録書はSOPの省略版(記録に残らない指示事項がある)
7.記録書の再点検
7-1. 隠したがるトラブルを検出するには
7-2. 記録書の記入基準(例)
8.有効な自己点検(監査)がされているか
8-1. チェックシート方式の問題点
8-2. 自己点検(検証)と適合性調査(査察)は違う
8-3. 自己点検(監査)の視点
9.有効な逸脱管理か
9-1. 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
9-2. 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
9-3. 前/後工程間の情報共有(ちょっとした気づき)の場は大切
9-4. 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
【質疑応答】
キーワード:
GMP,医薬,製造,品質,バリデーション,逸脱,セミナー,Web,LIVE,研修
セミナー講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏
≪ご経歴≫
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)幹事ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)など多数。
セミナー受講料
55,000円(税込、資料付)
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2名同時申込の場合計55,000円(2人目無料:1名あたり27,500円)で受講できます。
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※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 人財教育・育成
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
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開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 人財教育・育成関連セミナー
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