MFの書き方、MF登録時の照会事項
バリデーションの考え方(原薬GMP・ICH Q7/Q11から)
■PVを実施する際の考え方、計画書、報告書の書き方、MFの書き方、MF登録時の照会事項等について事例を参考に解説。
■原薬を使用する製剤の申請時に行われるGMP適合性調査の準備、進め方、PV実施時の具体的な注意点を解説。
日時
【Live配信受講】 2024年5月29日(水) 13:00~16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年6月7日(金) まで受付(配信期間:6/7~6/20)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー趣旨
医薬品原薬(新薬、後発品)の製造プロセス開発の最終目標は商用生産にあるが、商用生産開始前にプロセスバリデーション(PV)を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録(MF登録)が必要となる。MFの記載内容は承認後の変更管理の進め方に影響を及ぼす可能性があり、プロセスを理解して記載する必要がある。
本セミナーでは、PVを実施する際の考え方、計画書、報告書の書き方、MFの書き方、MF登録時の照会事項等について事例を参考に説明し、更にその原薬を使用する製剤の申請時に行われるGMP適合性調査の準備、進め方、PV実施時の具体的な注意点を説明する。更に出発原料の考え方がICHQ11に記載されているので事例を参考に説明する。
習得できる知識
▼バリデーションの考え方(原薬GMP・ICH Q7/Q11から)
▼プロセスバリデーションの進め方(計画~報告書の書き方)
▼プロセスバリデーション実施時の注意点(失敗事例)
▼MFの記載法、注意点
▼GMP適合調査の進め方,準備
▼原薬に関わるバリデーション
▼出発原料の考え方
▼その他
セミナープログラム
2.バリデーションとは(原薬GMP・ICH Q7/Q11から)
3. 原薬製造で必要なバリデーション(種類と開発における位置付け、事例を参考に)
3.1 原薬製造に関わる機器の適格性
3.2 プロセスバリデーション
3.3 事例:変更時の再バリデーション実施計画、回顧的バリデーション
3.4 洗浄バリデーション:原薬の洗浄バリデーションにおけるDHT、CHT、最近の事例から
3.5 分析法バリデーション
4.MFについて
4.1 MFの考え方、新薬開発の場合、後発品の場合
4.2 書き方、注意点
4.3 当局からの照会事例とその対応
4.4 出発原料について(ICHQ11から)
4.5 その他
□質疑応答□
セミナー講師
兼任
提携先(中国:2社)の技術、GMPの指導も兼務
主な経歴
1979.和光純薬工業株式会社入社、東京研究所主席研究員を経て、1991.大鵬薬品工業株式会社入社、工業化技術研究所所長、合成技術研究所所長を経て、2007.三菱商事株式会社入社、先端化学品本部技術顧問(兼)常熟力菱精細化工有限公司(中国、常熟市)研開部本部長を経て、2008.株式会社エースジャパン入社、常務取締役山形工場長を経て、2015.株式会社三和ケミファ入社、現在に至る。
1982.薬学博士(岐阜薬科大学)
主な研究・業務
有機合成化学、プロセス化学、医薬品化学、一貫して医薬品原薬、中間体の商用化を目的としたプロセス検討~商用生産を担当。この間、治験薬品質管理者(原薬)、医薬品製造管理者を兼務し、品質保証業務も経験。
業界での関連活動
米国化学会、日本薬学会、日本PDA製薬学会 会員
セミナー受講料
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開催日時
13:00 ~
受講料
49,500円(税込)/人
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※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品・医療機器等規制 医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)
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