【中止】分散型治験（DCT）の効果的な導入とデータマネージメントの重要性・課題

セミナー趣旨

  COVID-19禍において、治験に参加する患者さんの負担を軽減し、安全性と信頼性を確保した臨床試験をどのように継続するか、治験実施施設、製薬会社、CROそしてベンダーと共に対策について模索してきました。その一つの方法として、「患者さんの来院に依存しない」、プロセスや手順が検討されてきました。それが、分散型治験（DCT）の導入です。その過程で今後のデータマネージメントの課題が浮彫になってきました。データマネージメントプランに記載しないすべきポイントや沢山のデータソースを、どのように管理してデータクリーニングをしていくか、どのような観点でデータマネージメントはプロセスを検証すべきかなど、データマネージャーとして考慮すべきポイントについて解説する。

習得できる知識

・ 分散型治験（DCT）についての理解
・ データマネージメントの今後の課題
・ 分散型治験（DCT）が採用されている場合、データマネージメントとして気を付けるべきポイント

セミナープログラム

1. Decentralized Clinical Trial とは (概要)
　① なぜDecentralized Clinical Trialなのか
　② Decentralized Clinical Trialの定義と要素
　③ Decentralized Clinical Trialを導入する際のKey Discussion Point
2. Decentralized Clinical Trialが導入された場合、データマネージメントとしての課題と対策
　① データ収集
　② データソースの種類とデータクリーニングの課題
　③ コーディング
　④ SAE をDeviceから直接集める場合の注意点
　⑤ User Acceptance Test
　⑥ データのエクスポート・アーカイブ
　⑦ データプライバシー
　⑧ データマネージメントプラン
　⑨ 入力ガイドラインの作成
3. Decentralized Clinical TrialでのRisk Based Quality Managementの必要性について
　① どんなリスクがあるか
　② データマネージメントができること

■講演中のキーワード
・DCT
・Data Management
・Data Management Plan
・Risk Based Approach
・データクリーニング

セミナー講師

 パレクセル・インターナショナル株式会社
 データマネージメント グローバル・データ・オペレーションズ Associate Director    島田 千春 先生

■ご経歴
25年以上の業界経験、そのうち10年以上のパレクセル・インターナショナル株式会社にてデータマネージメントに携わる。
外資系CRO、製薬企業、また、データマネージメント、IT Business Analyst, IT Compliance等の業務を経て、
2012年よりパレクセル・インターナショナル株式会社にて、グローバル・データ・オペレーションズ部門　
データマネージメントリードを担当後、現在は、日本・韓国のデータマネージメント部門を統括している。
■ご専門および得意な分野・ご研究
データサベイランス(中央モニタリング) APAC Subject Matter Expert
新EDC System 導入バリデーション/システムオーナー
データマネージメントリード APAC トレーナー
■本テーマ関連学協会でのご活動
CDM Society for Clinical Data Management（SCDM）の日本支部SCDM Japan Steering Committeeメンバー

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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