~ SOP管理とTMF整備にPMDAチェックリストをどう活用するか ~
日時
【Live配信】2024年5月24日(金) 13:00~16:30
【アーカイブ受講】2024年6月4日(火) まで受付(配信期間:6/4~6/17)
受講可能な形式【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
※Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー趣旨
講師の所属するCROでは、GCP-SOPの作成を受託する機会が近年増えており、
クライアントの規模や組織体制等の諸々のニーズに合ったSOP作成を行っています。
セミナーの前半は、GCPで必要とされるのはどのようなSOPなのか、
特にPMDAのGCP実地調査/適合性書面調査に対応するために必要なSOPの作成と管理について、
主にCROに全部委託する治験依頼者に必要なSOPについて解説します。
併せて、誰もが共通認識を持てるような理解しやすく遵守しやすくさらに改訂しやすいSOPの作成方法(SOPライティング)を詳述します。
そしてセミナーの後半では、PMDA調査に対応するためにTMFをどのように整備すれば良いかを紹介します。
習得できる知識
・GCPで求められる治験依頼者のSOPは何か
・CROに全部委託する治験依頼者でもSOPは必要なのか
・SOPはどのような構成で、どうやって書くのか
・SOPの維持(制定、改廃)管理はどのように行うのか
・PMDA調査に対してどのようにTMF管理を行えば良いか
・SOP管理とTMF整備にPMDAチェックリストをどう活用するか
セミナープログラム
1.1 SOPとは
1.2 治験依頼者が作成しなければならないSOP
1.3 CROへ業務委託する治験依頼者のSOP
2. SOPの作成
2.1 GCP組織体制の構築
2.2 SOPの構成
3. SOPライティング
3.1 基本技法(一文一義、主語と述語、Step by Step、読点)
3.2 Bad-SOPをGood-SOPに点検修正
4. SOPの維持管理 (30分)
4.1 教育訓練、改廃、保存
4.3 規制当局調査と監査を受ける時のSOP提示
5. ICH-GCPとEU Regulation並びにJ-GCPにおけるTMF
5.1 ICH-GCPとEU RegulationのTMF
5.2 日本の必須文書
6. 規制当局の適合性調査対応
6.1 TMFの整備と調査対応
6.2 調査対応への当局チェックリストの活用
□質疑応答□
セミナー講師
【主なご経歴】
旧GCP施行当時から国内の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSPの監査に携わる。そして後の米系CRO(開発業務受託機関)ではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROでGCPと臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務を専門としている。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。
【主なご研究・ご業務】
・企業主導/医師主導治験の監査(医薬品、医療機器、再生医療等製品)
・臨床研究の監査(臨床研究法、医学系指針)
・GCP-SOPライティング(医薬品、医療機器、再生医療等製品)
・臨床研究SOPライティング(企業発案型共同臨床研究)
【業界での関連活動】
国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
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2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:37,400円/E-Mail案内登録価格 35,640円)
※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
- S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
- 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ) - 動画視聴・インターネット環境をご確認ください。
- 以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
- セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
≫ 視聴環境 ≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】
配布資料
PDFテキスト(印刷可・編集不可)
その他注意事項
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
13:00 ~
受講料
49,500円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制
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