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★医薬品GMPと医療機器、医薬品添加剤、化粧品GMPとの違いや、
QM、製造管理及び品質管理の運用上の記録の残し方などのポイントについて解説!
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
【アーカイブ配信:4/10~4/17(何度でも受講可)】での受講もお選びいただけます。
セミナー趣旨
GMPの基本的なルール・アイテムを説明していきます。
また、同じGMPのルールでも、リスクの違い、考え方により、いくつものGMPがあります。その違い、考え方を理解することで、GMPに興味がわいてきます。
日本のGMPと海外のGMPとの違い、医薬品GMPと医療機器、医薬品添加剤、化粧品GMPとの違いなどをベースに、GMP監査、調査が実施されるケースをイメージしながら、各項目(QM、製造管理及び品質管理)の運用上の記録の残し方などのポイントについて整理します。
また、データインテグリティとバリデーション及びリスク分析との関係、コンピュータシステムバリデーション及び21CFR Part11(医薬品の場合)等についても解説します。
習得できる知識
・GMPを網羅的に学習することができます。
・海外からの査察、調査等に対応するためのポイントが分かります。
・リスクの大きさにより、いろいろなGMPへの対応方法があることが分かります。
・データインテグリティの意味及びバリデーションの考え方、リスク管理との関係を理解することができます。
セミナープログラム
1.いろいろなGMP規制・ガイドラインについて
1) 日本の医薬品GMP(GMPとGQP)
2) ICH-のガイドラインQ7、Q8、Q9、Q10 その他
3) PIC/S及びEU-GMPについて
4) US-FDA GMPについて
5) 医薬品添加剤のGMP
6) 医療機器のGMP
7) 化粧品のGMP
2.GMPの基本的な管理のポイント
1) GMPの原則について
2) プロセス管理とリスク管理について
3) トレーサビリティについて
3.GMP品質システムの内容の整理
1) 組織について
・ 製造部門と品質部門
・ QAについて
・ 各種責任者とその役割(Job Description)について
2) 資格要件と教育訓練
・ 各役職の資格要件
・ 教育訓練
3) 品質マニュアル/ICH Q10
4) 文書管理
5) 製造管理
・ 設備・機器のメンテナンス
・ 製品標準書とマスターバッチレコード
・ ダブルチェック
・ In Process Control (IPC)
6) 衛生管理について
・ ラインクリアランス
・ 清浄度管理
・ 人の衛生管理
7) 原材料管理
・ 適合品・不適合品の管理
・ Re-use
8) 出荷管理
9) 品質情報処理
10) 回収処理
11) 変更管理
12) 逸脱管理
13) 再加工・再処理
14) CAPA対応
15) 品質管理
・ 機器類の校正・メンテナンス
・ サンプリング
・ OOS
・ 安定性試験
・ 参考品の保存
16) 品質年次照査
17) マネジメントレビュー/ICH Q10
18) 内部監査/自己点検
19) サプライヤー管理
4.バリデーションについて
1) バリデーションの概略
・ 設備のクオリフィケーション(DQ/IQ/OQ/PQ)
・ プロセスバリデーション
・ コンピュータシステムバリデーション
2) 21CFR Part 11について
3) データインテグリティについて
5.外部監査(Supplier監査)の実施
1) 監査準備
・ チェックリスト(事前の質問票)の活用
・ 監査スケジュール/Agendaの作成
2) 監査の実施
・ イントロダクション
・ 施設ツアー
・ インタビュー
・ 資料・文書の閲覧
3) 監査報告とCAPA対応
6.ICHのガイドライン(特にICH-Q9とQ10)
1) ICH-Q9(リスクマネージメント)について
2) ICHQ10(品質システム)と知識管理(ナレッジマネジメント)
7. GMPの未来
1) 業界の動向
2) 変化を見通す、受け入れる力
世界の変化、業界の変化、技術力の変化、常識の変化
キーワード
GMP,監査,品質管理,講座,講習会,セミナー
セミナー講師
株式会社プロアクティブコンサルティング
代表取締役、GXP QA コンサルタント
牧﨑 茂 氏
◆学位
宮崎大学工学部工業化学科卒
◆ご専門
ライフサイエンス産業エリアの品質マネージメントシステム(QMS)及び関連QAコンサルティング(GMP/GCP/GLP/PV等薬事監査業務を含む)
企業経営コンサルタント(中小企業診断士)
◆ご活動等
久光製薬株式会社勤務(西暦1987年~2009年)
研究所・研究開発企画:11年 薬事監査(GLP, GCP, GMP/GQP, GVP):11年
宮崎大学工学部 非常勤講師 経営工学担当 (現在)
日本QA研究会 国際委員会 委員長 (西暦2005年~2010年)
英国 Research Quality Assurance Association (RQA) 会員 (2012年~現在)
佐賀県中小企業診断協会 理事
セミナー受講料
49,500円(税込、資料付)
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2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
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受講について
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- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
- セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
- アーカイブの場合は、配信開始日以降に、セミナー資料と動画のURLをメールでお送りします。
- 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
13:00 ~
受講料
49,500円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制
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キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制関連セミナー
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