【中止】米国への医療機器輸出のための入門セミナー

セミナー趣旨

　日本の人口は5年連続で減り続け、国内での販売が厳しくなった時、輸出に活路を
見出そうとするのは、どの業界でも同様だと思います。そこで、医療機器を日本の2倍以上の
人口を有する米国に輸出を計画するも、さてどのようなことをするのか？
　輸出するとは決めたものの、簡単に輸出できるのか？そんな思いをされる
企業のご担当者に向けて、本セミナーでは、米国の医療機器規制、品質システム要求事項の概要、
FDAによる査察や、日本の業許可に相当する制度、また不具合報告の方法等について、
解説をしていきます。米国に輸出したばかり、米国への輸出を社内で決定したといった
会社のご担当者の皆様のご来場をお待ちしています。

受講対象・レベル

・医療機器の米国輸出担当の方々
・海外営業部門、海外マーケティング部門の方々
・管理責任者、品質保証部門長

習得できる知識

・QSR品質システムの特徴やISO13485/QMS省令との差分
・施設登録、代理人任命等の必須条件
・査察がどのように行われるかについての理解

セミナープログラム

1. 米国医療機器の法規制
   1. .医療機器法規制の概要
   2. .日本企業の必須実施事項とは
2. 米国医療機器規制QSRの概要解説
   1. .QSRの概要〜ISO13485、QMS省令との差分の概要〜
   2. .関連規制の概要（医療機器報告制度、UDIなど)
   3. .文書化、記録維持等運用のポイント
3. FDA査察
   1. .FDA査察とは
   2. .連絡から査察までの流れと準備事項
   3. .査察の実際とその対応
   4. .もしもFORM483が出されたら…
4. よくあるご質問
   1. .MDSAPの動向
   2. .文書・記録類の準備や言語
   3. .査察時の通訳の要否等
   4. .査察官はどのような人か
   5. .よくある噂の真実（今と昔では違うこと)＜終了後、質疑応答＞

セミナー講師

Withdom Consulting Group 代表  田崎 清 先生

■経歴
2000年12月より外資系コンサルティングファームにて、ISO9001のコンサルティングを担当。
2004年よりISO13485、国内薬事規制対応分野のコンサルティングも担当し、2008年10月より
別会社にて、上記業務に加え欧米医療機器規制対応の品質システム構築支援、内部監査員研修、
規格解説、リスクマネジメント研修、規制要求事項解説他、講師業務、監査代行業務、
FDA査察対応支援等を担当。
2016年4月より医療機器製造販売業者にて登録製造所のQMS確認、FDA査察対応や改善支援を担当。2017年6月より現職として、コンサルタントの育成教育や、FDA査察対応を含む
　　 各種コンサルティング、監査代行、研修講師業務を担当中。

■専門および得意な分野・研究
・ISO9001,ISO14001、ISO13485等のマネジメントシステム構築支援コンサルティング
・国内医療機器規制、米国医療機器規制、
   欧州医療機器指令対応品質システム構築支援コンサルティング
・上記に関連する各種研修講師業務
・監査業務（模擬監査、内部監査代行、第二者監査代行、第三者審査）

セミナー受講料

1名38,000円 + 税、(資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき28,000円 + 税
　※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。