これから(2030年)を見据えた臨床試験業務の変革(AIやテクノロジーによる)の対応と個人情報の保護

『2030年の臨床試験業務の変革
(AIやテクノロジー、規制による)にいかに対応するか』
『個人情報保護対応の実践-GDPR
(EU一般データ保護規則)と臨床試験データの取扱い…』


今後、臨床試験業務がどのように変化するのか
変化に対応するために今から何をすべきか


将来 (2030年設定) 臨床試験業務がAIやテクノロジーの活用、
規制等により業務がどのように変わるのか

業務の価値を効率化、費用対効果の観点から考察
さらに変化に対応するために今から準備すべき
スキル、マインドとは
 
GDPR(EU一般データ保護規則):日本企業がGDPRを順守する必要性とその対応
GDPR(General Data Protection Regulation
:EU一般データ保護規則)順守体制を構築した経験を共有し、
 参加者のGDPR順守対応に役立てていただく
>> 条文を解釈しても実際の対応業務を進めるのは簡単ではない。
  個人情報保護に係る法令を順守するために企業が対応すべきことは何か。

セミナープログラム

■第1部:10:30~13:00
『個人情報保護対応の実践-GDPR(EU一般データ保護規則)と臨床試験データの取扱いー』
MBA Executive/Business Coach 上村 貴世 氏

講座主旨
 条文を解釈しても実際の対応業務を進めるのは簡単ではない。個人情報保護に係る法令を順守するために、企業が対応すべきことは何か。GDPR(General Data Protection Regulation:EU一般データ保護規則)順守体制を構築した経験を共有し、参加者のGDPR順守対応に役立てていただく

講習会のねらい
 GDPR施行から1年半が経過したところで、改めて個人情報保護の必要性について振り返り、
実務を中心に今後の社内対応の進め方等について検討する

1.世界の個人情報保護の流れ
  ・日本の改正個人情報保護法

2.GDPR(EU一般データ保護規則)
  ・基本情報の整理
  ・日本企業がGDPRを順守する必要性

3.順守項目の洗い出し
  ・自社のビジネスの特徴
  ・社内での対応整備

4.臨床試験データの取扱い
  ・臨床試験とGDPR
  ・コントローラー(Controller)とプロセッサー(Processor)

5.フレームワークの活用
  ・5W1H
  ・GROWモデル
  ・SWOT分析
  ・PDCAサイクル

  □質疑応答・名刺交換□

昼食:13:00~13:45

■第2部:13:45~16:30
『2030年の臨床試験業務の変革(AIやテクノロジー、規制による)にいかに対応するか』
大塚製薬(株)  宮竹 容司 氏

講座主旨
 ここ10年においてAIやテクノロジーの発達に伴い、産業界は大きな変革を迎えている。
医薬品業界においてもICH E6(R2)RBM、E19の選択的安全性データ収集など業務の効率化、患者中心、Virtual Clinical Trial, RWDを活用した申請など従来とは異なるアプローチがすでに始まっている。今後臨床試験業務がどのように変化するのか、変化に対応するために今から何をすべきか、どのような人材を育成しなければならないか考えてみたい。 

講習会のねらい
 将来 (2030年設定) 臨床試験業務がAIやテクノロジーの活用、規制等により業務がどのように変わるのか理解する。また、それらの業務の価値を効率化、費用対効果の観点から考察する。さらに変化に対応するために今から準備すべきスキル、マインドについて考える。

1.産業界の変革(医薬品業界以外)
  ・他業種のAIやテクノロジーの活用 
  ・今後なくなる可能性が高い業務とそれに替わる業務
  ・事例紹介(自動運転、就職面接、ユニクロなど)

2.医薬品業界の変革   
  ・医療環境と医療現場の変化
  ・国の取組みと規制 (日米欧)
  ・次世代の医薬品の開発戦略

3.臨床試験業務の変革の予測
  ・臨床試験方法(Virtual Clinical Trial, Synthetic Control Armsなど)
  ・モニタリング業務
  ・Data Management
  ・Biostatics

4.AIやテクノロジーを活用する際の留意すべき事項
  ・AIと倫理 (EU AI 倫理指針)
  ・個人情報の保護 (二部でより詳細)

5.今から何をすべきか 
  ・学ぶべきスキルとマインドセット
  ・人材育成の観点から教育プログラム

  □質疑応答・名刺交換□


セミナー講師

■第1部:10:30~13:00
『個人情報保護対応の実践-GDPR(EU一般データ保護規則)と臨床試験データの取扱いー』
MBA Executive/Business Coach 上村 貴世 氏
上級個人情報保護士

個人情報保護監査人
元大塚製薬株式会社 コンプライアンス部 GDPR担当 知的財産部 海外特許侵害訴訟リーダー

専門/主な業務
 米国ハッチ・ワックスマン法によるANDA(簡易新薬申請)訴訟
海外各国における特許侵害訴訟
コンプライアンス(GDPR順守)


第2部:13:45~16:30
『2030年の臨床試験業務の変革(AIやテクノロジー、規制による)にいかに対応するか』
大塚製薬(株) 新薬開発本部 開発推進部 人材開発室 室長 (Director) 宮竹 容司 氏

【専門/主な業務】
 治験のモニタリング業務を含む品質管理業務を中心にLocal SOP・Global SOPの作成管理、資料管理責任者、GCP教育、e-CTD申請関連業務,当局調査対応に携る。
 開発人材育成のプログラムの策定とインターンシップ(開発対象)の企画・運営、新入社員、中堅および評価者のトレーニング

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。


※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

東京都

MAP

【品川区】きゅりあん

【JR・東急・りんかい線】大井町駅

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   情報セキュリティ/ISO27001

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10:30

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医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   情報セキュリティ/ISO27001

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