探索試験・海外試験データの国内申請利用－信頼性の観点からの効率的整備－

海外データの扱い方、探索試験に始まる
非GLP試験の効率的な実施のタイミング


国内申請で直面する『 探索試験と信頼性基準試験 』 『 国内試験と海外試験 』の課題
 

信頼性基準試験のタイミング
治験薬概要書と新薬申請資料に対応
海外試験を信頼性基準に対応
探索試験の効率的利用

セミナー趣旨

　医薬品の承認申請において新薬の価値を適正に示すデータとは何か、これは承認申請に求められる条件と思う。
　日本において、QCを原点としQAで整える『信頼性基準』は医薬品・医療機器の開発研究のベースラインであり、企業の申請承認業務では約束事です。本講座では『信頼性基準』を正確に理解し、日本固有と考えずに海外データの利用も含め、医療に寄り添った効率的な研究と情報提供を目指したい。

◆講習会のねらい◆
　海外試験、探索試験、信頼性試験の混在を取り上げ、参加者と問題意識を共有したいと思います。
講習では、海外データの扱い方、探索試験に始まる非GLP試験の効率的な実施のタイミングを紹介し、
治験薬概要書、承認申請とリンクして紹介します。
　海外試験、探索試験に限らず試験から得られた結果に本質的な信頼性があるのは当然です。『効率的開発』とは、科学的に考えていかに無駄を省いて承認申請に対応するか、必要十分な信頼性を考えて試験に向き合うことと思います。

セミナープログラム

はじめに：
１．信頼性をキーワードに研究現場の課題
　・試験実施のタイミング
　・担当者固有の問題点
　・研究サイトの課題

２．探索試験と信頼性基準試験
　・探索試験の課題
　・信頼性基準試験のタイミング
　・治験薬概要書と新薬申請資料に対応

３．国内試験と海外試験の課題
　・欧米規制からみた信頼性基準の課題
　・日本独自の規制
　・海外試験を信頼性基準に対応

４．非GLP試験の効率的実施
　・探索試験の効率的利用
　・信頼性基準試験への置き換え
　・国内試験と海外試験の混在

フリーディスカッション、総合質問、個別相談
 

セミナー講師

(株)ＪＩＭＲＯ バスキュラーインターベンション事業部 顧問　博士（薬学）内藤 真策 氏

略歴
【学　歴】2003年3月　京都大学 博士(薬学)を取得(論薬第六八九号)
　　　　　光学活性体の動態特性
【職　歴】1977年4月　株式会社大塚製薬工場入社　研究開発部生化学研究室
　　　　　1994年1月　鳴門研究所　代謝分析研究室室長
　　　　　2002年1月　栄養研究所　所長補佐
　　　　　2010年7月　研究開発センター　企画調整室次長
　　　　　2016年9月　株式会社大塚製薬工場を退職
　　　　　2016年10月 株式会社JIMROに入社
　　　　　2012年4月～現在　徳島大学客員教授
【受賞歴】日本薬物動態学会・北川賞（2009）
　　　　　日本薬物動態学会フェロー（2009）
　　　　　DMPK最優秀論文賞（2006）
　　　　　DMPKベストダウンロード論文賞・ベストサイテーション論文賞
【所属学会等】薬物動態談話会（常任幹事），日本薬物動態学会（評議員）
　　　　　　　日本毒性学会（評議員）
　　　　　　　エイチ・エー・ビー研究機構（評議員）
　　　　　　　日本レギュラトリーサイエンス学会（会員）
　　　　　　　製薬協 基礎研究部会(～2011年 副部会長)
【業　績】論文(英文；97報，英文総説：3報，邦文：38報)，
               学会発表(70回以上)，書籍分担執筆(7冊)
  主な業務/専門
　　　　　光学活性体の薬物動態，mRNA変動による肝臓の酵素誘導の評価

セミナー受講料

49,500円( S&T会員受講料47,020円 )
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。


※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:00 ～

受講料

49,500円（税込）/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

東京都

MAP

【品川区】きゅりあん

【JR・東急・りんかい線】大井町駅

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制
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