製造法技術移転の手順および同等性確保のための留意点

医薬品製造技術移転の際に重要な製品標準書の記載、様式例は?
技術移転でのトラブルと対策! 
ロット内を品質均質性を保証するには?

習得できる知識

 開発部門等が製造部門ないし製造受託業者(CMO)に技術移転する場合、製品標準書を提示するであろうが、開発の経緯、製剤設計の根拠が不明であれば、意図した品質の製品を恒常的に得られない可能性が出てくる。また、製造の経験・ノウハウが乏しく、作業者が頻繁に入れ替わる製造業者であれば、ロット内間の品質均質性を保証できない可能性もでてくる。技術移転には真に必要な情報・ノウハウの移転と製造業者の観察力が必要である。演者の経験を踏まえて具体的な技術移転時の留意点を紹介する。

セミナープログラム

1.製剤開発の流れと技術移転のプロセス
2.技術移転の各種ケース
3.製造サイドの要件

4.技術移転後に発生しやすいトラブル
 4.1 設備仕様等の若干の違いによるトラブル

5.技術移転に関する法規・ガイドラインの要請
 5.1 GQP省令、GMP省令、PIC/S GMP
 5.2 要するに法規・ガイドラインの要請とは

6.知識管理の重要性
 6.1 改善のためには情報共有が求められる
 6.2 最新バリデーションは工程がバリデートされた状態の継続確認を求める
 6.3 受託側に工程観察力があるか

7.技術移転文書としての製品標準書
 7.1 技術移転時の必要情報
 7.2 機器リスト、構造設備の清浄化法も必要
 7.3 記載時の留意事項
 7.4 設定の根拠の重要性
 7.5 製品設計の根拠欄への記載例
 7.6 試験関連情報、安全情報
 7.7 製品標準書の様式例

8.経口投与剤で注意したいこと
 8.1 混合工程でのサンプリングサイズ
 8.2 原料/中間製品のサンプリングに注意

9.スケールアップで発生する問題

10.固形製剤のトラブル事例と対策 その1 流動層造粒
 10.1 流動不良の状態
 10.2 バグフィルターのトラブル
 10.3 スプレートラブルの事例
 10.4 液送ポンプによる流量トラブル
 10.5 凝集造粒時の季節変動
 10.6 流動造粒時の確認事項

11.固形製剤のトラブル事例と対策 その2 コーティング工程
 11.1 コーティング錠トラブルの要因
 11.2 コーティングに適した素錠剤形
 11.3 フィルム基剤・添加剤に起因するトラブル
 11.4 ポリマー種によるトラブル事例
 11.5 コーティング剤と薬物との相互作用
 11.6 スプレーと表面粗さの関係
 11.7 乾燥にかかわる問題
 11.8 仕込み量の最適化
 11.9 外観不良の原因と対応策

12.凍結乾燥製剤のトラブル事例と対策
 12.1 予備凍結工程の留意点
 12.2 各瓶で凍結開始がばらつく原因
 12.3 ロット内品質不均質リスク
 12.4 ロット内の凍結構造均質化策
 12.5 外部輻射入熱対策
 12.6 ロット内の乾燥速度の遅速
 12.7 大型機では庫内打栓抵抗は大

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 高木 肇 氏
【ご略歴】
 元塩野義製薬株式会社製造本部次長
 経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、
 無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
 現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。

セミナー受講料

1名につき50,000円(消費税抜き/昼食・資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき45,000円〕


※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:00

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込、会場での支払い

開催場所

東京都

MAP

【品川区】技術情報協会セミナールーム

【JR・地下鉄】五反田駅 【東急】大崎広小路駅

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   購買マネジメント

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:00

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込、会場での支払い

開催場所

東京都

MAP

【品川区】技術情報協会セミナールーム

【JR・地下鉄】五反田駅 【東急】大崎広小路駅

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   購買マネジメント

関連記事