初心者向けセミナーです 統計の基礎と分析法バリデーションへの応用 2日コース≪難しいことは簡単に、簡単なことはより深く≫

具体的な実験データを用いて、データ解析の考え方、
方法、解釈について、徹底理解を目指します!
有意差検定とか統計的有意差とは何か


ここがポイント~こんなことが学べます
 ●科学技術者に必須な統計の基礎
 ●統計の基礎が分析法バリデーションにどのように応用されているか
 ●実験計画法的な視点の重要性
 ●真度、室内再現性、併行精度、直線性への応用事例

分析法バリデーションのための特別な統計手法が存在しているのではなく、統計の一般論を医薬品の分析法バリデーションに応用しているだけなのです。ですから、将来にわたる問題解決能力を身につけるためには、一般論から勉強する方が合理的なのです

開催日時
[1日目] 2020年2月27日(木)  10:30~16:30
[2日目] 2020年2月28日(金)  10:30~16:30

セミナー趣旨

 分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。統計は数式から理解するよりも、その概念を絵柄としてイメージすることが重要であり、イメージが理解できれば数式も大枠は理解できてしまうのです。また、分析法バリデーションのための特別な統計手法が存在しているのではなく、統計の一般論を医薬品の分析法バリデーションに応用しているだけなのです。ですから、将来にわたる問題解決能力を身につけるためには、一般論から勉強する方が合理的なのです。そこで、具体的な実験データを用いて、データ解析の考え方、方法、解釈について、徹底理解を目指します。講師デモも同時進行で行なうためPC持参は必須ではありませんが、参加者ご自身でデータ解析を体験すると理解がより高まると思います。

セミナープログラム

1.科学技術者に必須な統計の基礎
 ・ヒストグラム、正規分布、標準偏差
 ・統計的な距離を表す規準化(統計の勉強で最も重要な概念)
 ・95%信頼区間の本当の意味合い「真の値を95%の確率で含む範囲」と言うけれど
 ・平均値の信頼区間
 ・標準偏差の信頼区間(“ばらつき”のばらつき!)
 ・平均値の差の検定(グループ間の比較:t検定)
 ・平均値の差の検定(対応関係がある場合の比較:paired-t検定)
 ・一元配置分散分析(要因効果の大きさを評価する)
 ・相関係数(対応のある2変数間の関連の強さ)
 ・回帰分析(因果合関係を数式で表現する)
 ・繰り返しのある回帰分析(直線への当てはまりを客観的に評価する)
 ・自習のためのモンテカルロ・シミュレーションのやり方

2.分析法バリデーションへの応用
 ・実験計画法とは逆算の科学
 ・割り付けとランダマイズの重要性
 ・室内再現性実験の本質は枝分かれデザイン
 ・枝分かれ分散分析(ばらつきの大きさを求める)
 ・分析法バリデーションを実験計画法の視点で俯瞰する
   ●併行精度とはどのような操作のばらつきか?
   ●室内再現性とはどのような操作のばらつきか?
   ●真度とは何か?
   ●直線性とは何か?
 ・実験計画と計算例
   ●併行精度
   ●室内再現性
   ●真度
   ●直線性
   ●真度と併行精度を一度に求める
   ●室内再現性と併行精度を一度に求める
   ●真度、室内再現性、併行精度を一度に求める
 ・検出限界と定量限界
 ・範囲
 ・頑健性
 ・統計と固有技術
  □質疑応答・名刺交換□

受講にあたってパソコン持参のお願い(必須ではございません)
本セミナー2日間の講演中にExcel実習を行う箇所がございます。参加される際にPCをご持参いただけるとより理解度が深まります。なお、演習は講師のデモも同時進行で行いますので、PCを持参されなくても支障ありません。PC持参の場合は、Excelにアドインツールある「分析ツール」を組み込んできて​下さるようお願い申しあげます。
※分析法バリデーション統計実習用Excelデータを配布します 
※本Excelデータはあくまでも演習用です。
※受講後も本Excelデータを用いて統計処理の演習計算が行えます。

セミナー講師

スタット・イメージング・ラボ 代表 福田 晃久 氏
略歴
1979年 上智大学理工学部 化学科卒(工業物理化学研究室)
1979年 日本グラクソ株式会社(現GSK)入社、今市工場品質管理部配属
1987年 日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコースを主席で修了
1988年 日本規格協会 実験計画法セミナー(品質工学)を次席で修了
1991年 日本グラクソ株式会社(現GSK)開発本部 メディカルデータサイエンス部 課長
2001年 グラクソスミスクライン株式会社 製剤研究センター 課長
2003年 ノボ ノルディスクファーマ株式会社 郡山工場 品質管理部/品質保証部 部長
2013年 共和薬品工業株式会社 信頼性保証室 品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部 部長
2019年 スタット・イメージング・ラボ 代表
主な研究・業務
・物理化学
・統計的品質管理
・医薬品の品質管理、品質保証(特にGMP分野)
業界での関連活動
・品質強化のためのGQP・GMPセミナー(2008年 日科技連)
・分析法バリデーション統計解析(サイエンス&テクノロジー 2017, 2018年)

セミナー受講料

77,000円( S&T会員受講料73,150円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 77,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額38,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。


※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

77,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

東京都

MAP

【大田区】大田区産業プラザ(PiO)

【京急】京急蒲田駅

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   SQC一般

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