【締切】医療機器包装バリデーション／シールバリデーション方法・サンプルサイズ根拠と滅菌バリデーションとの関連性

リスクマネジメント、ユーザビリティを含んだバリデーションの
要求事項とその具体的な実施例、サンプルサイズ根拠などを
現実的に要求されると思われるレベルで解説！


ISO11607に要求される内容と現実的にどこまで実施可能か
製造業者で実施すべき試験項目とサプライヤーから入手すべき試験データ

 
【ここがポイント】
◎2019年版のポイント
◎リスクマネジメント、ユーザビリティを含んだバリデーションの考え方
◎無菌バリアシステムに関するキーポイント
◎サンプルサイズを含む要求されると思われるレベル
 

医療機器「プロセス/洗浄バリデーション」「包装バリデーション」コースセット受講
※こちらのページのセミナーを含む下記テーマとセットで受講するとお得です！　
※セット内容、受講料ご確認、お申込みなどご案内はこちら
■3月25日（水）開催
『ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠』
※セミナー内容ご確認、25日のみでお申込みなどご案内はこちら

セミナー趣旨

　2019年に改訂された「最終的に滅菌される医療機器の包装ISO 11607」に関するポイント、リスクマネジメント、ユーザビリティを含んだバリデーションの要求事項とその具体的な実施例、サンプルサイズ根拠などを現実的に要求されると思われるレベルで解説する。

セミナープログラム

１．ISO11607の概要と位置付け
２．2019年版の概要
　・規格のポイント
　・包装システムバリデーションと変更の要求事項
　・リスクマネジメントの要求事項と実施例

３．包装に関するユーザビリティ要求項目
　・要求事項の概要
　・真空包装されている製品に関する実施例
　・無菌的取出し直前の検査の要求事項

４．バリデーションに必要な試験と具体例
　・無菌バリアシステムの実証に使用される試験（ISO11607-1付属書Ｂ）
　・非透過性材料の通気抵抗試験（ISO11607-1付属書C）
　・確認が必須なISO 5636-5
　・組み立てに関する要求事項
　・再利用可能な無菌バリアシステムの使用の概要
　・無菌流路パッケージ
　・サンプルサイズ決定の基本的な考え方

５．各種データ収集に関する役割分担
　・製造業者で実施すべき試験項目
　・サプライヤーから入手すべき試験データ

　　□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

ミックインターナショナル(株)  シニアコンサルタント 大原 澄夫 氏　元・日機装(株)

略歴
元 日機装株式会社：　メディカル部門に配属され、主に滅菌医療機器の開発に従事。設計開発責任者として、ISO９００１、CEマーキング取得、FDA５１０（ｋ）申請、査察等に対応。その間、医器工（現在のMT Japan）で、透析関係のＩＳＯ委員、ＪＩＳ作成委員に従事。海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
主な研究・業務
ユーザビリティエンジニアリング／プロセスバリデーション／品質システムに使用されるソフトウェアなどリスクマネジメント関連内容に対して、社内／社外教育。品質システム（ＭＤＤ／ＱＳＲ）への適合性確認。
業界での関連活動
透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。

セミナー受講料

49,500円( S&T会員受講料47,020円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。


※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:00 ～

受講料

49,500円（税込）/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

東京都

MAP

【品川区】きゅりあん

【JR・東急・りんかい線】大井町駅

主催者

キーワード

医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器等規制
このセミナーについて質問する

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:00 ～

受講料

49,500円（税込）/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

東京都

MAP

【品川区】きゅりあん

【JR・東急・りんかい線】大井町駅

主催者

キーワード

医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器等規制
このセミナーについて質問する

関連記事