以下の類似セミナーへのお申込みをご検討ください。
最新規制の動向、健康ベース曝露限界値の設定、
数値シミュレーション事例、洗浄評価への具体的な適用、
リスクベースアプローチの洗浄工程への利用などについて解説
セミナー趣旨
マルチパーパス設備では、交叉汚染防止が必須である。今後の洗浄バリデーションでは、PIC/Sの最新改訂に見られるように、毒性学的な評価による必要がある。
本講演会では、最新規制の動向、健康ベース曝露限界値の設定、数値シミュレーション事例、洗浄評価への具体的な適用、リスクベースアプローチの洗浄工程への利用などについて説明する。
習得できる知識
・ 健康ベース曝露限界値の設定
・ 毒性学的評価による洗浄バリデーション
・ 最新規制動向
セミナープログラム
1 マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
・ 最近の規制改正の動きとその背景
・ 明確となった専用化要件とマルチパーパス設備のあり方
・ 今後の洗浄実務に要求されること
2 従来の洗浄評価基準と今後の取り扱い
・ 洗浄評価基準を巡るいろいろな意見
・ 今後の取り扱い
3 洗浄にかかわる最新規制 ガイドラインの概要
・ PICS-GMP 専用化要件(Chapter 3 ) /
交叉汚染防止要件(Chapter 5 )
・ PICS-GMP Annex15 (含む洗浄バリデーション)
・ PICS Aide Memoire (共用設備における交叉汚染防止)~洗浄関連
・ EMA Q&A 最終版
・ Risk-MaPP ガイドラインの改定内容~洗浄関連
・ ASTM洗浄ガイドライン
4 健康ベース曝露限界値
・ 健康ベース曝露限界値を理解するための毒性学基礎知識
・ 健康ベース曝露限界値の定義
・ 健康ベース曝露限界値の計算式
・ 不確実係数について
・ 健康ベース曝露限界値による洗浄閾値~SRL
・ 健康ベース曝露限界値を適用する時の留意事項
・ 健康ベース曝露限界値を巡る今後の課題
5 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーション事例
・ PDE(ADE)基準/従来基準による許容残滓限界の比較
・ 目視検出限界との比較
・ 結果と考察
6 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応
・ 持ち越し量閾値SRLとその意味合い
・ SRLが極端に低くなる場合への対応
・ 前製品次製品の摂取経路が異なる場合の対応
・ 治験薬への対応
・ 既存製品への対応
・ バイオ医薬品への対応
・ 洗浄剤への対応
・ 外用薬への対応
7 今後の洗浄実務
・ 今後の洗浄バリデーションの手順
・ 洗浄の目標設定について
・ 目視検出限界
8 リスクベースアプローチの適用
・ ASTM洗浄ガイドラインの展開
・ サンプリング方法の選定
<質疑応答>
セミナー講師
ファルマハイジーンサポート代表 島 一己 先生
■経歴
1975年、東洋エンジニアリング(株)入社。以降、バッチプラントの研究・開発・商品化に従事し、マルチパーパスプラントのコンセプト構築、生産システム、切り替えシステム(XYルータなど)、洗浄システム、封じ込めシステムの開発などに携わる。2014年、ファルマハイジーンサポート設立。現在に至る。
■専門および得意な分野・研究
・高薬理活性物質を扱う設備の封じ込め設計・運用全般
・高薬理活性物質を扱う設備での洗浄評価
・マルチパーパスプラントでの切替えと洗浄
・コントロールバンディングとリスクアセスメント手法
■本テーマ関連学協会での活動
ISPE会員
セミナー受講料
1名43,000円 + 税、(資料・昼食付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円 + 税
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:00 ~
受講料
47,300円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込
開催場所
東京都
【千代田区】中央大学駿河台記念館
【JR】御茶ノ水駅 【地下鉄】新御茶ノ水駅・小川町駅・淡路町駅
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 安全規格
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:00 ~
受講料
47,300円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込
開催場所
東京都
【千代田区】中央大学駿河台記念館
【JR】御茶ノ水駅 【地下鉄】新御茶ノ水駅・小川町駅・淡路町駅
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 安全規格関連セミナー
もっと見る関連教材
もっと見る関連記事
もっと見る-
-
-
【ものづくりの現場から】革新的医療器具"AIBOU"に学ぶ、医工連携の取り組みとは(豊國)
ものづくりドットコムの連載「ものづくりの現場から」では、現場の課題や解決策に注目し、ものづくりの発展に寄与する情報を提供しています。今回は、医療機器分... -