【中止】毒性学的評価による洗浄バリデーションの進め方〜最新規制,健康ベース曝露限界値の設定,数値シミュレーション事例,洗浄評価への適用,リスクベースアプローチなど〜

最新規制の動向、健康ベース曝露限界値の設定、
数値シミュレーション事例、洗浄評価への具体的な適用、
リスクベースアプローチの洗浄工程への利用などについて解説

セミナー趣旨

 マルチパーパス設備では、交叉汚染防止が必須である。今後の洗浄バリデーションでは、PIC/Sの最新改訂に見られるように、毒性学的な評価による必要がある。
 本講演会では、最新規制の動向、健康ベース曝露限界値の設定、数値シミュレーション事例、洗浄評価への具体的な適用、リスクベースアプローチの洗浄工程への利用などについて説明する。

習得できる知識

・ 健康ベース曝露限界値の設定
・ 毒性学的評価による洗浄バリデーション
・ 最新規制動向

セミナープログラム

1 マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
 ・ 最近の規制改正の動きとその背景
 ・ 明確となった専用化要件とマルチパーパス設備のあり方
 ・ 今後の洗浄実務に要求されること

2 従来の洗浄評価基準と今後の取り扱い
 ・ 洗浄評価基準を巡るいろいろな意見
 ・ 今後の取り扱い

3 洗浄にかかわる最新規制 ガイドラインの概要
 ・ PICS-GMP   専用化要件(Chapter 3 ) / 
           交叉汚染防止要件(Chapter 5 )
 ・ PICS-GMP Annex15 (含む洗浄バリデーション)
 ・ PICS Aide Memoire (共用設備における交叉汚染防止)~洗浄関連
 ・ EMA Q&A 最終版
 ・ Risk-MaPP ガイドラインの改定内容~洗浄関連
 ・ ASTM洗浄ガイドライン

4 健康ベース曝露限界値
 ・ 健康ベース曝露限界値を理解するための毒性学基礎知識 
 ・ 健康ベース曝露限界値の定義
 ・ 健康ベース曝露限界値の計算式
 ・ 不確実係数について
 ・ 健康ベース曝露限界値による洗浄閾値~SRL
 ・ 健康ベース曝露限界値を適用する時の留意事項 
 ・ 健康ベース曝露限界値を巡る今後の課題

5 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーション事例
 ・ PDE(ADE)基準/従来基準による許容残滓限界の比較
 ・ 目視検出限界との比較
 ・ 結果と考察
 
6 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応
 ・ 持ち越し量閾値SRLとその意味合い
 ・ SRLが極端に低くなる場合への対応
 ・ 前製品次製品の摂取経路が異なる場合の対応
 ・ 治験薬への対応
 ・ 既存製品への対応
 ・ バイオ医薬品への対応
 ・ 洗浄剤への対応
 ・ 外用薬への対応
 
7 今後の洗浄実務
 ・ 今後の洗浄バリデーションの手順
 ・ 洗浄の目標設定について
 ・ 目視検出限界

8 リスクベースアプローチの適用
 ・ ASTM洗浄ガイドラインの展開
 ・ サンプリング方法の選定

 <質疑応答>

セミナー講師

ファルマハイジーンサポート代表  島 一己 先生

経歴
 1975年、東洋エンジニアリング(株)入社。以降、バッチプラントの研究・開発・商品化に従事し、マルチパーパスプラントのコンセプト構築、生産システム、切り替えシステム(XYルータなど)、洗浄システム、封じ込めシステムの開発などに携わる。2014年、ファルマハイジーンサポート設立。現在に至る。

専門および得意な分野・研究
・高薬理活性物質を扱う設備の封じ込め設計・運用全般
・高薬理活性物質を扱う設備での洗浄評価
・マルチパーパスプラントでの切替えと洗浄
・コントロールバンディングとリスクアセスメント手法

本テーマ関連学協会での活動
ISPE会員

セミナー受講料

1名43,000円 + 税、(資料・昼食付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円 + 税
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。


※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:00

受講料

47,300円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

東京都

MAP

【千代田区】中央大学駿河台記念館

【JR】御茶ノ水駅 【地下鉄】新御茶ノ水駅・小川町駅・淡路町駅

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   安全規格

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