【中止】高活性物質を扱うマルチパーパス設備と封じ込め設計

セミナー趣旨

　薬理活性の高い医薬品を扱う現場では、交叉汚染防止と曝露防止の二つを同時に満足させる必要がある。
本講演会では、最近規制の動向、封じ込めの基本的な事項、プロジェクトの進め方、OEL /ASLなどの設定、一次および二次封じ込め設備の設計、呼吸保護具の選定、構築事例、環境モニタリングについて紹介する。

習得できる知識

・　封じ込め設備でのリスクアセスメントツール
・　封じ込め設備の設計
・　環境モニタリング

セミナープログラム

1.最近規制・ガイドラインの動向
　　・PIC/S-GMP　専用化要件　/　交叉汚染防止
　　・PIC/S　Aide memoire （共用設備における交叉汚染防止）～　封じ込め関連
　　・Risk-MaPP ガイドラインの改定内容　～　封じ込め関連

2.高活性物質を扱うマルチパーパス設備のあり方
　　・明確となった専用化要件とマルチパーパス設備
　　・封じ込め設備に必要とされる要件
　　・封じ込め設備導入時のポイント　

3.封じ込めの基本的な事項　
　　・各種用語の定義　
　　・曝露の経路　
　　・封じ込めの基本的な戦略
　　・リスクベースアプローチ

4.封じ込め設備導入プロジェクト
　　・プロジェクトの進め方
　　・ハザードアセスメント
　　・エンジニアリングにおけるポイント

5.健康ベース曝露限界値
　　・健康ベース曝露限界値PDE(ADE)の設定
　　・品質リスク/曝露リスク管理のための
　　　アセスメントツール ～　OEL CPT　ASL の設定
　　・混合物におけるOELの計算
　　・高活性物質の区分（バンディング）
　　
6.一次封じ込めの設計
　　・リスクベースアプローチによる封じ込め手段決定
　　・詳細な手順と例題
　　・封じ込め機器選定マトリックス

7.封じ込め機器のいろいろ
　　・封じ込め機器の事例と留意点
　　・フレキシブルコンテインメント
　　・最適な組み合わせ

8.二次封じ込めの設計
　　・空調設備
　　・更衣室　
　　・除塵設備　
　　・廃液・廃棄物処理

9.呼吸用保護具RPE
　　・RPEが必要とされるタイミング
　　・リスクベースアプローチによるRPEの選定

10.構築事例
　　・原薬工場　
　　・固形製剤工場
　　・既存設備改造事例
　　
11．環境モニタリング
　　・モニタリングの準備と実施
　　・モニタリングインターバル
　　・モニタリング事例
　　・一日曝露量の計算

セミナー講師

ファルマハイジーンサポート代表  島 一己 先生

■経歴
   1975年、東洋エンジニアリング(株)入社。以降、バッチプラントの研究・開発・商品化に従事し、マルチパーパスプラントのコンセプト構築、生産システム、切り替えシステム（XYルータなど）、洗浄システム、封じ込めシステムの開発などに携わる。
   2014年、ファルマハイジーンサポート設立。現在に至る。

■専門および得意な分野・研究
・高薬理活性物質を扱う設備の封じ込め設計・運用全般
・高薬理活性物質を扱う設備での洗浄評価
・マルチパーパスプラントでの切替えと洗浄
・コントロールバンディングとリスクアセスメント手法

■本テーマ関連学協会での活動
   ISPE会員

セミナー受講料

『封じ込め（11月19日）』のみのお申込みの場合
　　1名43,000円 + 税、(資料・昼食付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円 + 税

『洗浄バリ（11月20日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　　1名66,000円+ 税、(資料・昼食付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき56,000円 + 税
　　⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
　　※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。
      備考欄に「洗浄バリ（11月20日）とセットで申し込み」とご記入ください。
 　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。