医療機器のための薬機法〜薬機法の基礎から、初任者が押さえておくべき留意点まで〜

セミナー趣旨

医療機器を製造、輸入、販売するためには、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（略称：薬機法）に基づく規制上の手続きが必要です。しかし、初心者にとってその規制は分かりにくく、理解するには時間がかかります。
また、これらの規制に基づく許認可申請をはじめとする各種手続きを行う担当者は、その規制が何に基づいているのか、理解して実務にあたることが重要です。
本セミナーでは、薬機法に基づく医療機器の規制や、規制への対応上の留意点について、医療機器分野への新規参入を目指す企業や実務の初任者にも理解いただけるよう、“入門編”としてわかりやすく説明します。

習得できる知識

・薬機法の基礎
・医療機器の許認可
・医療機器の規制と対策

セミナープログラム

1. 薬機法と医療機器
　1.1　法の目的と規制対象
　1.2　医療機器の定義と分類

2. 医療機器の業態
　2.1 医療機器製造販売業
　2.2 医療機器製造業
　2.3 医療機器販売業・貸与業
　2.4 医療機器修理業

3. 医療機器の品質管理と安全管理
　3.1 製造管理及び品質管理（QMS）
　3.2 製造販売後安全管理（GVP）

4. 医療機器の開発プロセス
　4.1 医療機器の基準
　4.2 評価と規格
　4.3 臨床評価と治験
　4.4 相談制度

5. 製造販売承認・認証・届出
　5.1 手続き方法
　5.2 製造販売承認
　5.3 製造販売認証
　5.4 製造販売届

6. 表示と広告
　6.1 表示
　6.2 添付文書
　6.3 広告

7. その他の規制
8. 診療報酬と医療機器の保険適用
＜質疑応答＞

セミナー講師

オフィス・ヤスエ 代表  安江 佳之 先生
【略歴】
医療機器メーカーにて、薬事、品質保証及び保険適用関連業務に約15年従事。
また、業界団体の代表メンバーとして薬事法（現：薬機法）改正や診療報酬改定関連の作業に参加。
2006年、医療機器専門の薬事コンサルタントとして独立、これまで70社以上を支援。
2010年〜2018年、岐阜県の薬事相談を担当。
2014年〜2018年、（公財）岐阜県研究開発財団において医工連携のコーディネータを兼務。
■専門・得意分野
医療機器の薬機法及び薬事戦略
医療機器の保険適用

セミナー受講料

『薬機法入門（3月9日）』のみのお申込みの場合
　　1名47,300円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
『医療機器承認申請（3月10日）』と合わせてお申込みの場合（同じ会社の違う方でも可※2日目の参加者を備考欄に記載下さい）
　　1名72,600円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円
※備考欄に「医療機器承認申請（3月10日）」とセットで受講とご記入ください
　　 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
      ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。