CMO・原料サプライヤーの管理実務

セミナー趣旨

　近年のPIC/SやICHによるGMPのグローバル化に伴い、医薬品のサプライチェーンにおいてCMO（製造受託事業）やサプライヤー（供給者）管理が重要事項となっている。
　医薬品の委受託製造は、欧米では1990年代ごろから活性化し製薬産業の発展に寄与してきた。一方、我が国では、製造販売を業とする製薬企業は、自社工場を持ち、少なくとも1工程は自ら実施しなければならないという旧薬事法の縛りのため、多くの製薬企業は自社工場での製造を中心としたスタイルを余儀なくされていた。したがって、ニーズがあったにも関わらず受託製造をビジネスとして本格的に行うCMO（Contract Manufacturing Organization）は多くなかった。しかし2005年4月の薬事法改定により、全面製造委託、試験委託が可能、すなわち自ら工場や試験設備を持たなくとも製造販売ができる制度が整い、その後、医薬品委受託製造は堅実に増加することとなった。
　他方、サプライヤー管理においては原料調達目的のための製造業者のみならず、関連する製造機器、製造支援設備、コンピューターなどのハードソフト製造業者、そして製品を流通させる代理店、仲介業者、貿易業、流通業者なども加え、より広範な領域にまで拡大している。これらのより適切な管理が、医薬品の恒常的な品質保証や安定供給にための必須要件と言っても過言ではなく、来年度公布予定のGMP省令でも「供給者管理」として法管理として義務化されることになる。サプラーヤーに対しても正しい管理が行われなかった場合、市場へ製品供給不可・欠品という深刻な事態を招くことにもなりかねない。
　今回、医薬品品質システム（PQS）及び品質リスクマネジメント（QRM）管理の話を交えながら、「CMO・原料サプライヤーの管理実務」について、事例を交えながら解説する。

習得できる知識

・医薬品のCMOと製造委受託の実務を知る
・CMO、供給者管理のポイントを学ぶ
・原料調達における外注管理・契約での留意点を知る
・CMO監査のポイントと実務を知る
・サプラーヤー品のサンプリング及び受入れ試験

セミナープログラム

1.CMO／サプライヤー・原料調達過程における選定評価と契約のポイント
　1.1   はじめに
　1.2　CMOの増加と背景及びCMO管理の留意点とは
　1.3　PIC/S、国内GMP対応した適切なサプライヤー（供給者）管理とは
　1.4　外部試験検査管理の留意点
　1.5   CMO／サプライヤーの選定評価
　1.6　委受託製造の要件、契約、原薬/製剤/試験の技術移転、商用開始、安定生産
　1.7　CMO／サプライヤー（製造業者及び原材料供給業者）との品質取り決めのポイント
　1.8　国内GDP対応と輸送バリデーション
2.原料調達における外注管理・契約での留意点
　　　　：製品欠品を起こさないための適切な管理とは
　2.1　原料（出発物質、原薬、添加剤）供給者管理における手順書、製品標準書への落とし込み
　2.2　委託先・原料調達における訪問調査（実地調査）の実施例
　2.3　製造業者-原薬製造業者-輸入業者3者間の品質取決めの留意点
　　　　：和英対応した取決めの雛形
3.GMP基準を踏まえた、受け入れ試験実施およびサンプリングの手法
　3.1　サプライヤー管理における受け入れ試験およびサンプリング
　3.2　原則および採取する職員
　3.3　出発原料のサンプリング：√n + 1、サンプリング数の削減、JIS抜取試験
4.CMO／サプライヤー監査のポイント
　4.1　CMO／サプライヤー監査とは
　4.2　CMO監査とサプライヤー監査の違い及び、供給者選定における監査の位置と比重
　4.3　供給者に求められる品質保証と監査のタイミング
　4.4　委託・納入先との適正な品質保証システムとは
　　　　（供給業者との契約、及び第三者監査体制も含めて）
　4.5　監査手順、新規CMO／サプライヤー、認定評価済CMO／サプライヤー
　4.6　評価の留意点と重要ポイント（技術移管、遵守事項）
　　　　・チェックリストによる詳細確認事項の具体例
　　　　・海外供給業者への監査手順と評価法
　　　　（包装、製剤、API、原料中間体、資材容被製造施設、及び試験施設における実施例）
5.サプライヤー管理の要件と今後の課題
　5.1　GMP省令改正（来年度公布予定）と供給者管理：規制当局の動向
　5.2　供給者管理におけるFDA査察指摘トレンド
　5.3　問題点と対応
6.医薬品品質システム（PQS）及び品質リスクマネジメント（QRM）の活用
　6.1　リスクマネジメント
　6.2　ICH Qトリオ及びQ12による継続的な品質改善と得られる成果
　6.3　CMO／サプライヤー管理におけるリスクマネジメントの活用
7.まとめ

（質疑応答）

セミナー講師

エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事 薬学博士 　高平 正行 先生

■主経歴
1979年3月　東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月　塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月　同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月〜2011年11月　同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP統括管理グループ長として、
　　　　　　約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。
                  GMP関連レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした
                  規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月　塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン 取締役
2016年6月 　エイドファーマ代表
2018年4月　 NPO-QAセンター理事

■専門
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、
国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発

■活動等
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事兼事務局長
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、
原薬及び不純物ICHガイドラン、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、
ハザード物質取扱い、変更管理・

セミナー受講料

『CMO・原料サプライヤー管理（11月15日）』のみのお申込みの場合
　　1名43,000円 + 税、(資料・昼食付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円 + 税

『変更・逸脱管理（11月14日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　　1名66,000円 + 税、(資料・昼食付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき56,000円 + 税
      ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
      ※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。
      備考欄に「変更・逸脱管理（11月14日）とセットで申し込み」とご記入ください。
      ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。