(株）UNIGEN岐阜工場見学付き PMDA査察官の経験に基づいたGMP適合性調査の重要な最新ポイント〜海外製造所と国内製造所の品質保証とサイトＱＡの役割は〜

セミナー趣旨

　2015年日本の某社による製造方法の改ざんが見つかったこと、さらに2017年某社が外国製原薬を混ぜていたことにより、PMDAのGMP適合性実地調査（査察）は海外製造所はもとより国内製造所に対しては従来にも増して厳しい態度で臨んでいるところである。かかる実地調査に基づいて2019年中にGMP省令が発出される段取りであり、GMP適合性調査は大きな転換期を
迎えている。
   近年の海外製造所と国内製造所のGMP適合性調査の状況を踏まえて、今後のGMP適合性調査に対する重要な最新ポイントをわかりやすく解説する。

習得できる知識

・製造販売承認申請書とGMP適合性調査申請書の関連性を理解できる、
・製造販売承認申請書と製造記録書との整合性（齟齬の有無）を理解できる。
・GMP適合性/事前提出資料の変更点を把握できる、
・製造販売業者の品質保証責任者とサイトＱＡの重要な役割・責任を理解できる。

セミナープログラム

■工場見学に当たって
　★定員24名
　★集合・解散場所　「大垣駅」周辺＊詳細時間・場所等、追ってご連絡します
　　09:00集合、17:00解散予定
　★工場見学自体は無料です。受講料は、講義と交通手配・食事代等によるものです。
　★録音・撮影録画等は厳禁です。

セミナー内容
第1部（10:00-12:00）

■テーマ
PMDA査察官の経験に基づいたGMP適合性調査の重要な最新ポイント
～海外製造所と国内製造所の品質保証とサイトＱＡの役割は～

■講演プログラム　
1.本セミナーの狙い
2.医薬品承認販売申請とＧＭＰ適合性申請について
3.製造販売業者の品質保証責任者の役割と責任
　1)製造販売申請書と製造記録書との確認は？
　2)国内管理人によるＭＦとの整合性は？
4.サイトＱＡの役割と重要性
　1)製造販売申請書と製造指図記録書の齟齬は？　
　2)規格及び試験方法との齟齬は？　
　3)製造販売業者との連絡方法は？
5.GMP適合性/事前提出資料について
　1)事前提出資料の変更点は？
　2)製造記録書の写し又はマスターバッチレコードの提出は？
6.GMP適合性/実地調査（査察）の方法
7.GMP適合性調査（実地・書面）を受けるに当たっての留意点
　1)製造所で齟齬が見つかった場合の対処法は？
　2)変更管理と逸脱管理のポイントは？
8.GMP省令改正のポイント （2019年中？）
9.PMDA医薬品品質管理部の動向
　1)無通告査察の範囲拡大
　2)GMP実地調査の推移（海外・国内製造所）

＜質疑応答＞

第2部（12:30-16:30）
「工場見学、会社説明、名刺交換等」

■(株)UNIGEN岐阜工場の特徴・紹介
　UNIGENは、バイオ医薬原薬を製造開発から商用生産まで一貫して受託製造する会社です。
　岐阜工場は2013年5月に竣工した世界最大級の21,000kL培養槽を有する三極GMP対応の
　商用設備であり、これまで季節性の組換えインフルエンザワクチン原薬の試験製造および
　承認申請用データ取得のための製造を行ってきました。
　　設備構成は培養から精製まで一貫した原薬製造施設であり、培養系は、培地調製、
　種培養系、ウイルス培養系ならびに21,000L主培養から成り、一方、精製系はバッファ調製
　／貯留、回収抽出、精製および充填設備で構成されています。また当設備は、組換え体を
　扱うことが可能な構造となっており、空調および排水をハザード系とノンハザード系に
　完全分離しています。ハザード系の排水は不活化設備で熱処理後に排水処理され、
　空調は排気側にフィルターを設置して、組換え体が系外へ拡散しないような措置が執られています。

■今回の見学施設の簡単な説明

・製造エリアは、通路または室内にてご案内します。
　　培養系設備（培地調製室、種前培養室、種培養室、主培養室）
　　精製系設備（バッファ調製／貯留室、回収室、精製室、充填室）
・品質管理エリアは、通路または室内にてご案内します。
　試験室は、バイオ医薬で要求される試験に対応した最新の機器を装備しております。
・保管設備として冷蔵保管庫ならびに原料資材倉庫をご案内します。

　また、元PMDAにて勤務されておられました宮木先生にも同行していただきますので、
　質問や疑問があればその場で解説していただけます。

セミナー講師

ＳＡＮＳＨＯ(株) テクニカルアドバイザー 元PMDA　GMPエキスパート 宮木 晃 先生

■主経歴
アステラス製薬(株)、ノバルティスファーマ(株)、キリンビール(株)医薬事業本部、
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）、上武大学看護学部専任講師、
高崎健康福祉大学　TRセンター長（代表理事）（〜2016.7）

■本テーマに関する業界団体活動
製剤機械技術学会　監事（2011.10〜2017.06）

■専門分野・研究
・国内・海外製造所の医薬品GMPの調査・査察業務
・製剤処方設計の研究（主に固形製剤、注射剤）
・製造販売承認申請のCMC業務
・医薬品製造所の医薬品・生物由来製品の品質保証業務（製造管理者業務）
・治験薬の製造管理・品質管理業務

セミナー受講料

1名48,000円 + 税、(資料・昼食付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき38,000円 + 税
　※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。