医療機器の「設計開発、製造、申請」入門 第四回「医療機器の欧州MDR（MDD）について～テクニカルファイル・STED作成ノウハウとCEマーキング認証～」

セミナー趣旨

　欧州の薬事規制であるMDD（Medical Device Directive）93/42/EECは、第三者認証機関（ノティファイドボディ）を使った自己宣言の制度です。MDDでは医療機器のリスククラスに従って、製造業者が自社製品の安全性を証明するために必要な準備がそれぞれ異なります。
　本講座では、そのために必要な、基本要件の解釈と技術文書のまとめ方について、MEDDEVやNB-MEDのガイドラインについて引用しながら解説していきます。

習得できる知識

・ MDD附属書の要求事項
・ 基本要件、Essential Requirementの解釈
・ 技術文書の作成
・ STEDのまとめ方

セミナープログラム

1. MDDの基本
　1) CEマーキングとニューアプローチ指令
　2) 医療機器の定義
　3) MDD、AIMD、IVD
　4) MDD、法の構造
　5) 条文及び附属書解説

2. Annex I Essential Requirementの逐次解説
　1) 一般的要件
　　i) 意図する用途
　　ii) リスク分析
　2) 設計及び製造に関する要件
　　i) 化学的、物理的、生物学的性質
　　ii) 感染及び微生物汚染からの保護
　　iii) 構造及び環境的性質
　　iv) 測定機能
　　v) 放射からの保護
　　vi) エネルギー源への接続
　　vii) 情報について

3. 技術文書の構造とQuality System Requirementに必要な技術文書
　 技術文書のサマリー（STED）のまとめ方
　1) AnnexII、AnnexIIIが要求する技術文書
　2) 技術文書の意図と目的、技術文書のサマリー（STED）
　3) 技術文書の内容
　　i) 意図する用途、機器の説明とバリエーション
　　ii) 図面、製造方法、構造、回路図、リスク分析など
　　iii) 設計の検証方法や手技
　　iv) 他の製品と接続した際の安全性
　　v) 医薬品や血液由来成分を含む場合の宣言
　　vi) 動物由来成分を含む場合の宣言
　　vii) State of Artについて
　　viii) 臨床前評価
　　ix) 臨床評価
　　x) ラベル、取説等
　4) AnnexVIIが要求する技術文書

4. 日米欧以外の国での医療機器に関わる法律の仕組みとポイントの概要
（１） アジア・オセアニア
（２） 南米
（３） 中近東

※このほか各セミナーは以下の通りです
第1回 10月24日(木) 第一回「医療機器開発の基礎とリスクマネジメント」
　https://www.monodukuri.com/seminars/detail/9840
第2回 10月25日(金) 第二回「医療機器開発・製造のための品質マネジメントシステム（QMS）」
　https://www.monodukuri.com/seminars/detail/9841
第3回 11月20日(水) 第三回「医療機器を販売するための日米欧の許認可と
　　　その他の国への対応-510k申請のポイント-」
　https://www.monodukuri.com/seminars/detail/9842
第4回 11月21日(木) 第四回「医療機器の欧州MDR（MDD）について～テクニカルファイル
　　　・STED作成ノウハウとCEマーキング認証～」
　このページのセミナーです

セミナー講師

株式会社モノ・ウェルビーイン 代表  榊原 正博 先生

■経歴
　国立 電気通信大学卒業後、総合医療器機メーカー技術開発部に所属し、CEマーキング取得プロジェクトに従事（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など）。また、ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
　画像診断用機器メーカーに転籍し、技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務、および国内薬事法、CEマーキング、510k、その他海外薬事申請業務に携わる。
　その後、テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
　現在は、株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ、国内外の医療機器、福祉機器、健康機器の開発、許認可取得のコンサルティング業務を行う。

■専門および得意な分野・研究
薬事法、MDD、510k、その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS、WEEE、REACH
医用電気機器、福祉機器、ディスポーザブル製品一般

■本テーマ関連学協会での活動
日本医工ものづくりコモンズ
財団法人 神奈川科学技術アカデミー

セミナー受講料

■受講料