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最新版ISO10993-1:2018を解説!
医療機器の生物学的安全性評価手法を理解し、
試験の選択を効果的に!
現在の評価結果では、幾つかの要求事項へのエビデンス不足になると恐れが!
セミナー趣旨
人体接触する医療機器は、生物学的安全性評価が原則必要となっており、日本、欧州をはじめ多くの国でISO10993-1が採用されています。この規格の最新版が2018年の8月に発行されました。基本的な評価手法の変更はないものの、評価すべき内容がより充足されております。各規制においても、この規格への移項が随時進むものと考えられます。現在の評価結果では、幾つかの要求事項へのエビデンス不足になると恐れがあります。その対応方法を含め、医療機器の生物学的安全性評価の骨子を解説いたします。
習得できる知識
・リスクマネジメントにおける生物学的安全性評価の手法を理解することで、試験の選択を効果的に行うことができます。そして、最適な評価が可能となり、より安全性の高い医療機器開発及びその開発の迅速化の可能性が広がります。
・最新版では、検討を要する評価項目(エンドポイント)が増えています。評価に必要なデータが理解できます。
セミナープログラム
1 生物学的安全性評価の概要
・ISO 10993-1:2018の解説
2 生物学的安全性評価と医療機器のリスクマネジメント関連性
・ISO 10993-1とISO 14971(JIS T 14971)の比較
・効果的なリスクマネジメント運用について
3 生物学的安全性評価のカテゴライゼーション
4 生物学的安全性評価方法
・評価項目のエンドポイント
・評価計画書の立て方
・試験以外のデータ活用について
5 生物学的安全性評価の実施例
・事例を用いた試験選択と試験条件に関する解説
・試験以外のデータを用いた評価の紹介
セミナー講師
シミック(株) 戦略・薬事コンサルティング部 医療機器グループ 担当部長 新美 秀典 先生
○これまでのご経歴
・2005〜2014年までの9年間テュフズードジャパン株式会社に所属し、ISO13485、欧州医療機器指令(MDD)、カナダ医療機器規則および登録認証機関の主任審査員として、医療機器品質マネジメントシステム(QMS)をはじめ技術文書(MDD)、製品認証申請書の審査に携わる。
・2014年からシミック株式会社 戦略・薬事コンサルティンググループに所属し、ISO13485および海外法規制対応に関するコンサルティング業務(MDD、QSR、QMS、生物学的安全性評価、臨床評価など)に従事中。
○過去関連テーマでのご講演など
・ISO10993医療機器の生物学的安全性評価ビギナーズセミナー(主催:テュフズードジャパン)の講師
・欧州医療機器指令・臨床評価 −MEDDEV 2.7/1 Rev.4対応(主催:株式会社情報機構)
・体内埋め込み医療機材料の開発とその理想的な性能・デザイン要件(発行所:技術情報協会)
第2章 第4節ISO10993-1に基づく医療用ポリマーの安全性評価の執筆
等
セミナー受講料
1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
47,300円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込、コンビニ払い
開催場所
東京都
【北区】北とぴあ
【JR・地下鉄】王子駅 【都電】王子駅前
主催者
キーワード
医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器等規制 安全規格
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
47,300円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込、コンビニ払い
開催場所
東京都
【北区】北とぴあ
【JR・地下鉄】王子駅 【都電】王子駅前
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