【中止】「医薬品の特許期間延長制度と知財戦略〜個々のケースにどう対応していくか〜」

セミナー趣旨

オキサリプラチン特許侵害事件に係る知財高裁大合議判決が確定した事により、医薬品の特許期間延長の一定の基準が示された。しかし同一製品の剤型、用量違いによる延長期間の違いや「承認時効能」の延長期間がその後「制限解除された効能」の延長期間と異なる場合にどう判断するかにつき、必ずしも明確になっていない。又延長期間出願がなされた後承認され特許権侵害係争となっているレミッチR/ノビコールRの後発品ナルフラフィンの動向にも関心が集まる。
本講座では、大合議判決で示された68条の2の効力範囲を詳述すると共に、大合議判決では明示されていない同一製品の剤型、用量違いによる延長期間の違いの例としてホスレノールR、イクスタンジR、ゼプリオンRを、又「承認時効能」と「制限解除された効能」の延長期間の違い例としてタグシナR、ジャヌビアRを取り上げ、延長登録の効力範囲について参加者と考えていきたい。
又レミッチR/ノビコールRの後発品ナルフラフィンのその後の動向につき第三者の視点から解説する。
その他特許延長制度の沿革、日米欧の制度の特徴点や延長登録審査基準につき図解で説明すると共に延長特許権の技術的範囲に係る特許庁判定結果を解説する。
更に特許延長と共にLCM上重要なデータ保護につき、日米欧の制度とその特徴点を解説し、
今後の先発・後発メーカーの戦略策定の一助に供したい。

習得できる知識

・68条の2の延長特許権の効力範囲が事例を通して分かる。
・特許期間延長制度の仕組みと期間延長に関する改訂審査基準のポイントが分かる。
・延長された特許権の技術的範囲についての特許庁の見解が分かる。
・日米欧の延長登録違いの具体例が分かる
・日米欧におけるデータ保護（特に小児適応、オーファン）が分かる

セミナープログラム

1． 延長された特許権の効力範囲に係る大合議判決並びに最高裁判決
　1.1 68条の2の効力範囲
　1.2　均等に係る最高裁判決との関係及び先発医薬品製造承認との関係
　1.3 最高裁判決
　1.4 講師が非公式に数人の知財高裁判事との接触を通じ感じたこと

2． 剤型別、含量違い製剤別で延長期間が異なる場合の効力範囲
　2.1　ホスレノールR（炭酸ランタン）剤型別期間延長と無効審判・知財高裁判決
　2.2　イクスタンジR　剤型別期間延長
　2.3　ゼプリオンR筋注シリンジ（パリペリドン）含量違い製剤で異なる延長期間と問題
　　　　点
3． 「承認時効能」と「制限解除された効能」の延長期間が異なる場合の効力範囲
　3.1　タグシナRの承認時効能延長期間満了後に後発品は発売出来るか？
　3.2 ジャヌビアRの制限付き効能の延長効力をどう解釈するか？

4． レミッチR/ノピコールR後発品ナルフラフィンを大合議判決観点から分析
　4.1　延長された用途特許の効力範囲と後発品
　4.2　延長された製剤特許の効力範囲と後発品
　4.3　侵害訴訟に対する後発品側の対抗戦術
　4.4　予断を許さない今後の展開

5． 関連するオキサリプラチン特許事件
　5.1　オキサリプラチン特許を巡る侵害訴訟の概要（13社）
　5.2　オキサリプラチン特許3547,755号侵害訴訟（延長効力）に関する東京地裁判決（29部、40部、47部）でそれぞれどういう判決を出したか？
　5.3　オオキサリプラチン特許3547,755号無効審判審決及び知財高裁判決
　5.4　オキサリプラチン特許4430,229号侵害訴訟に関する東京地裁判決（29部、40部、46部、47部でそれぞれどういう判決を出したか？）及び知財高裁判決
　5.5　唯一「侵害」とした東京地裁46部は後の判決でどう調整していったか？
　5.6　オキサリプラチン特許4430,229号侵害訴訟に関する最高裁判決
　5.7　オキサリプラチン特許4430,229号無効審判審決及び知財高裁判決

6． 延長された特許権に対する特許庁判定結果
　6.1　テルミサルタン合剤
　6.2　ナフトビジルＯＤ錠

7． 大合議判決に基づく延長特許権の効力範囲で次の場合はどうなるか？
　7.1　単剤の特許権延長登録期間中に合剤を上市する場合
　7.2　延長登録期間中に剤型違い品を上市する場合
　7.3　延長登録期間中に含量違い品を上市する場合
　
8． 延長特許に係る改訂審査基準
　8.1　改訂審査基準のポイント
　8.2　事例
　・　先行処分と新たに承認を得た本件処分の用法・用量が異なる場合
　・　先行処分に「注射剤」又は「錠剤」がある場合に、新たに承認を得た本件処分の用法・用量が異なる注射剤の場合
　・　先行処分の用途に、新たに承認を得た本件処分の用途が包含されている場合
　・　先行処分と新たに承認を得た本件処分の用法・用量が異なる注射器製剤の場合
　・　先行処分と新たに承認を得た本件処分の用法・用量が異なる製法発明の場合

9． 改訂審査基準へ導いたアバスチンR事件
　9.1　知財高裁大合議判決
　9.2　最高裁判決

10. 特許期間延長制度はどういう経緯を辿ってきたか
　10.1. 延長制度の背景
　10.2. ボーラー判決とハッチ・ワックスマン法
　10.3. アメリカのANDA訴訟の事例
　10.4. ANDAを巡る最近の動き（Therasense判決後の判決）
　10.5. リバースペイメントに関する連邦最高裁判決（FTC v. Actavis事件）と日欧の
動向

11.日本における特許期間延長の特色
　11.1. 1件の製造承認で複数の特許期間延長可
　11.2. 具体的な延長期間算定の仕方は？
　11.3. 「有効成分」と「用途」を見直す知財高裁判決及び最高裁判決（パシーフRカプセル30ｍｇ事件）
　11.4.　折角特許期間延長出来たのに、年金未納で特許権消滅した事例（タリオンR他）

12. 日米欧に於ける延長登録対比事例
　12.1.　ヨーロッパに於けるSPCの最近の規則改正
　12.2. ヨーロッパで認められたマイナス（ネガティブ）SPCとは？
　12.3. 小児適応、オーファンは期間延長の対象となるか？
　12.4.日米欧の特許期間延長制度の比較概要
　
13．日米欧のデータ保護期間
　13.1. 日米欧に於けるデータ保護の違い
　13.2. オーファンドラッグの場合
　13.3. 小児適応の場合
　13.4. オーファンドラッグ＆小児適応の場合

14.　 まとめ

セミナー講師

屋代弁理士事務所  屋代 順治郎 先生
■職歴
・ 主職歴
1963〜2000.9：エーザイ（株）主にライセン及び/知的財産担当
1970：弁理士登録
2000.6〜2003.6：ジエノックス研究所（半官・半民のゲノム創薬研究所）監査役
2003.10~2011.3：首都大学東京　知的財産統括マネージャー
 2007.4〜2012.3:東京理科大大学院　非常勤講師
・外部活動
日本知的財産協会　業種担当理事（1995 )
製薬協　知的財産委員会　委員長（1999−2000 ）
日本ライセンス協会　副会長（1999−2002 ）
LES International : Vice Chair of Health Care/ Biotechnology CMT (1995-2000)
新潟大学　非常勤講師（2005.4―2011.3）
■主な著書・論文
・製剤特許に対する先使用権を認めず　（Pharm Tech　Japan 4月号　2018年4月　
（株）じほう ）　
・製剤の延長特許権効力範囲はどこまで及ぶか（Pharm Tech　Japan 5月号　2017年5月（株）じほう ）　
・特許期間延長審査基準が再度改訂（Pharm Tech　Japan 7月号　2016年7月（株）じほう ）　
・試験研究の例外（知財管理　7月号　2015年7月　日本知的財産協会）
・さらなる特許期間延長審査基準改訂を必要とする知財高裁判決（Pharm Tech
Japan 　8月号　2014年8月（株）じほう）
・単離DNAに関する米国特許無効判決と日本への影響-Myriad事件- （Pharm Tech Japan 　9月号　2013年9月　（株）じほう）　
・ 特許出願戦略にみるライフサイクルマネジメント　連載3回（月刊ファームステージ　2013.1〜　3（株）技術情報協会）
・ JPO Examination Guidelines for Drug Patent Term Extensions as Impacted by Recent Court Decisions ( PATENTS & LICENSING, June, 2012 )

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。