医療機器におけるラベリング・コントロール―FDA査察に耐えられるラベル・ラベリングの設計管理、検査・保管・取扱・記録などにおける取り組みについてー

セミナー趣旨

　医療機器についてのラベリングは、その一部であるUDIが米国、欧州において対応が
求められる状況になっていますが、ラベリングには機器に貼り付けられるラベル、
IFU（取扱説明書）、パッケージ、カタログなどの広範囲なものが含まれ、
これらのコントロールが求められているものです。そのため、ラベリングに誤りがあると
リコールが必要とされるほど重要であり、またFDA査察においてもラベリング管理状態が
チェック対象として位置づけられています。
　本セミナーでは、FDA査察に耐えられるようなラベリング・コントロールについて解説いたします。

習得できる知識

ラベルの管理について理解
ラベリング（識別、IFU、カタログなど）の管理について理解
UDI・GUDIDの運用について理解

セミナープログラム

はじめに
　・FDA対応の基本
1. ラベリング要求事項
　・QSR要求事項
　・EU-SPRs要求事項
　・ガイダンス
2. UDI(Unique Device Identification)
　・QSR要求事項
　・EU-SPRs要求事項
　・ガイダンス
　・GUDID要求事項
3. 関連事項
　・使用期限／有効期限
　・警告／注意文
　・マーキング（CE・その他）
　・トラッキング要求事項
　・ヒューマンファクター
　・設計バリデーション
4. ラベル
　・ラベルの種類、使用言語
　・ラベルの完全性
　・ラベル検査
　・ラベルの保管、DHR
5. IFU(取扱説明書)
　・意図した使用
　・要求事項に基づく記載
　・バージョン・印刷管理
　・IFUの検査、保管
6. パッケージ（包装、梱包）
　・機器識別の記載
　・保管条件の記載
　・滅菌品パッケージ
　・パッケージの検査、保管
7. カタログ
　・意図した使用／マーケティングクレーム
　・510(k)、PMA申請との関係
8. UDI（Unique Device Identifier）
　・DI/PIによる識別子
　・UDI表示
　・UDI表示ラベルの検査、保管
　・GUDIDデータベース
　・苦情処理、有害事象報告との関係
9. その他ラベリング
　・添付文書
　・付属資料（CD-Rなど）
10. ケーススタディ

Q&A

セミナー講師

アクアシス・コンサルタンツ株式会社 代表  細田 誠一 先生

○これまでのご経歴
   東京電機大学卒。オリンパスにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、
品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの
管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の
責任者の任務を遂行してまいりました。FDA査察／MDD 監査／QMS 適合性調査は実践対応の経験、
および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified）に導いた実績があります。
   現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。

○その他資格等
未来医学研究会会員
ISO 9001 品質マネジメントシステム審査員補

セミナー受講料

1名43,000円 + 税、(資料・昼食付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円 + 税
　※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。