初心者向けセミナーです 医療機器の中国NMPA(旧CFDA)申請のポイントと最新動向-激変する中国許認可制度に向けてどのように対応しますか?-<Zoomによるオンラインセミナー>

医療機器の中国薬事最新動向について解説
今業務に携わっている方やこれから携わる方々はぜひ!


本講座は講師が日本語で講演致します

セミナー講師

P&Dパートナーズ株式会社  張 祖川 先生

日本南山大学社会科学研究科経済学専攻博士前期卒業後、日本の大手通信機器会社で中国業務及び社内教育担当を経てから、P&Dパートナーズ株式会社入社し、中国医療機器CFDA(現NMPA)許認可情報調査役、申請代行業務とコンサルタントを担当させて頂いております。日本数社の医療機器中国許認可取得サポート実績があります。
■主経歴(就職後)
2016年~2017年 日本の大手通信機器会社中国業務及び社内教育担当
2017年~現在  P&Dパートナーズ(株)中国医療機器許認可申請代行、コンサルティング従事。
■専門・得意分野 
中国メディカル行政法規制、中国衛生・医療分野衛生行政許認可制度

セミナー受講料

1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

  • 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
    お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
    お申込みは4営業日前までを推奨します。
    それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
    テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
    無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

  • PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
    各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
  • 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
    お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
    確認はこちら
    ※Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
  • Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
    ※一部のブラウザは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります。
     必ずテストサイトからチェック下さい。
     対応ブラウザーについて(公式) ;
     「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

セミナー趣旨

本セミナーでは、中国における最新の行政体系と医療機器登録部門の組織体制を含め、中国NMPAの医療機器許認可登録制度及び医療機器に関する中国の法規制に関して詳しく解説していきます。また、中国NMPAへの医療機器登録に関して申請の流れ、必要な申請資料とその作成等、重要な情報及びそのポイント・注意点を紹介した上で、中国NMPAが公布した医療機器に関する最新の法規制を解読していきます。さらに、最新の法規制の公布状況等に基づいて、中国NMPAの医療機器に対する今後の動向をズバリ予測します。

習得できる知識

1、中国医療機の行政管理システムに対する理解
2、中国輸入医療機器のNMPA登録申請に対する理解
3 中国NMPAの医療機器登録に対する留意点
4、医療機器に関する今後の中国法規制動向に対する理解

セミナープログラム

1. 中国NMPAによる医療機器許認可登録制度
 1.1 医療機器に関する中国の行政管理システム
 1.2 医療機器登録部門(NMPA)の組織体制
 1.3 医療機器に関する中国の法規制
 1.4 中国の医療機器許認可登録制度

2. 中国NMPAへの医療機器登録申請
 2.1 医療機器の分類、登録タイプの確定
 2.2 医療機器登録申請に係わる機関及び職責
 2.3 医療機器の登録申請プロセス
 2.4 医療機器の登録申請資料
 2.5 NMPA登録申請のポイント&注意点
  2.5.1 製品規格について
  2.5.2 中国語の取扱説明書について
   2.5.3 登録試験について
   2.5.4 臨床試験について

3. 中国NMPAへの体外診断薬登録申請
 3.1 体外診断薬についての管理概況
 3.2 体外診断薬についての法規制
 3.3 体外診断薬のNMPA登録申請
  3.3.1登録申請プロセス
  3.3.2 登録申請資料
  3.3.3 登録申請のポイント&注意点

4.中国NMPAの最新動向
 4.1中国NMPA最新公布した医療機器に関する法規制まとめ
 4.2 ≪薬品医療機器国外検査管理規則≫について
 4.3 ≪医療機器の臨床試験検査要点と判定原則≫について
 4.4 ≪第一回目の医療機器固有識別子(UDI)システムの関連事項通告≫について
 4.5《医療器機汎用(注:中国語は通用)名称命名指導原則の通告(2019年第99号)》について
 4.6今後の中国医療機器管理動向