医薬品の倉庫・保管・輸送管理に係る実務上の課題とその対応策〜日本版GDPガイドラインの解釈を含めた体制構築とGDP監査への対応準備〜

セミナー趣旨

　近年、流通管理が不十分で医薬品の品質不良を起こしたり、正規流通網への偽造薬の侵入、横流し、不正表示、期限切れにより、最終消費者である患者に医薬品の品質を保持したまま届けられなかったという事例が世界的に認められている。また、今後、生物学的製剤のように特別な管理が求められる高価な製剤が増加することも予想される。これらの製剤は、これまで以上の温度管理のような品質維持が求められる他、盗難や不正流通、偽造の対象となる可能性が高いので厳重な管理が必要である。
　2018年12月28日付で厚生労働省医薬・生活衛生局総務課、監視指導・麻薬対策課から、事務連絡「医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインについて」が出され、日本版GDPガイドラインが正式発出された。日本版GDPガイドラインの主条文の概要を解説することで、倉庫・保管・輸送管理に関する適合性調査に対する対応準備のポイントについても整理する。

受講対象・レベル

・GMP倉庫の管理者、担当者
・輸送業者の管理者、担当者
・物流センター管理者、担当者
・製造販売業の管理者、担当者
・卸売販売業の管理者、担当者

習得できる知識

1．GDP要求事項の理解
2．医薬品倉庫の管理
3．輸送の管理（リスクアセスメント＆トレーサビリティ）
4．医薬品物流体制の構築（委託先との取決めを含む）
5．日本版GDPガイドラインの理解
6. GDP監査、適合性調査への準備

セミナープログラム

1. GDPの現況と背景
　1.1 GDPの必要性
　1.2 医薬品が患者さんに届くまで
　1.3 国策としてのGDP
　1.4 日米欧における物流管理規制
　1.5 GDPの背景となった不適切な事例
　　　・ヘパリン事件
　　　・偽薬問題とロゴ管理
　　　・温度管理不適切事例
　　　・日本でも発生した偽薬問題
　1.6 GDPガイドライン制定の経緯

2. 日本版GDPガイドラインの概要
　2.1 求められていること
　2.2 日本版GDPガイドラインの主条文解釈（第1章〜第9章抜粋）
　　　・【書籍紹介】医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン解説（じほう社）
　2.3 GDPガイドラインに対する質疑応答集の解説
　　　・GDP研究班成果報告会（2019.1.18）より

3. 医薬品倉庫の管理
　3.1 衛生管理
　3.2 防虫／異物の管理
　3.3 温度マッピング（倉庫、車両）
　　　・USP36-1079
　　　・WHO Technical Report
　　　・保管温度の逸脱に関するUSPの記載
　3.4 倉庫のセキュリティ対策
　3.5 適合性調査時の指摘想定事例
　　3.5.1 GDP自己点検チェックリスト
　　　　・大阪府薬務課
　　　　・医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン解説（じほう社）
　　　　・Self-Inspection Checklist for EU-GDP Compliance

4. 輸送の管理
　4.1 輸送のリスクアセスメント
　4.2 輸送のセキュリティ管理
　4.3 トレーサビリティー
　　　・新しい流通追跡システム
　　　・海外輸送の流通追跡システム
　4.4 QAが担う役割と留意点
　　　・品質保証とは何をすること？
　　　・QAは委託先の何を確認すべきか？

5. 医薬品物流体制の構築
　5.1 求められる管理レベル
　5.2 大阪府手順書モデルに基づく組織体制構築
　5.3 輸送／物流に関わる外部業者との取り決めが必要な事項

6. 今後の課題
　　　・製造販売業者＆卸売販売業者のアンケート結果（H29厚生労働科学研究報告）

セミナー講師

C&J 代表  新井 一彦 先生
■経歴
　化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索、開発研究に従事。その後、開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制、基本構想を構築した。
　平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ、新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
　現在、C&J 代表として、講演、執筆、国内外のGMPコンサル業務活動を推進。
■専門および得意な分野・研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎、外観検査、教育訓練、GMP適合性調査、外国製造所監査、内部監査・自己点検、衛生管理（防虫防鼠、無菌管理）、文書管理、GDP等

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。