研究開発・非臨床試験に役立つ初歩からのGLP超入門-AxceleadDrugDiscoveryPartners株式会社湘南研究所見学付きセミナー-

武田薬品のノウハウを存分に解説!
GLP制度の意味を基礎から理解
国内外受託機関を利用した場合の留意点やOECD加盟国間の
GLPの相互データ受け入れ制度などを解説します

セミナー趣旨

 医薬品の承認申請添付資料のうち、非臨床安全性試験はGLPを適用して実施することが
求められている。医薬品の研究開発験関係者が、知っておくべきGLPの基礎知識として、
GLP制定の背景や、GLP制度の概要を紹介する。特に、GLP適用試験は受託機関に委託して
実施されることが多いが、委託者にもGLP上の責任が発生するため、それらについて解説する。
海外GLP施設を利用する際に役立つOECD 加盟国間のGLPの相互データ受け入れ制度についても
紹介する。

習得できる知識

・医薬品研究開発におけるGLPの位置づけを理解する。
・日本のGLP適合確認制度を理解する
・国内外のGLP制度の概要を理解する。
・GLP適用試験の委託者として実施すべきことを理解する。

セミナープログラム

  1. GLP制度の概要
    1.  GLP制定の背景
    2.  日本のGLP制度
    3.  OECDのGLP制度
  2. 医薬品GLPの概要
    1.  GLP省令各条の内容
    2.  GLP適用試験の実施(計画〜報告、資料保存まで)
  3. PMDAによるGLP適合性調査
    1.  GLP適合性調査の制度について
    2.  GLP適合性調査の流れ
  4. GLP試験の委託者としての責務
    1.  GLPにおける委託者の位置づけ
    2.  委託先GLP施設の選定
    3.  GLP試験の委託に関する留意事項

セミナー講師

アクセリード ドラッグ ディスカバリー パートナーズ株式会社
信頼性保証室 室長  倉田 百合子 先生

経歴
1984年 京都薬科大学 生物薬学科 卒業
同年 薬剤師免許取得
同年 武田薬品工業株式会社入社 薬剤安全性研究所所属
1995年 同社 薬事管理部 監査室(GLP担当)
2007年 同社 医薬研究本部 研究監査室(GLP担当) 主席部員
2017年  アクセリード ドラッグ ディスカバリー パートナーズ株式会社 信頼性保証室長

セミナー受講料

1名38,000円 + 税、(資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき28,000円 + 税
 ※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。
 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。


※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


12:30

受講料

41,800円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

神奈川県

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制

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医薬品技術   医薬品・医療機器等規制

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