【中止】認定検査試薬の申請のポイントや運用、事例について〜体外診断用医薬品のスムーズな承認を目指して約1年、現状を交えて詳しく解説〜

セミナー趣旨

体外診断用医薬品の開発における新たな選択肢となる「認定検査試薬」の概要とその確認申請のポイントについて紹介します。
特に、確認申請については申請書の質（出来栄え）が確認取得までのコストや期間に大きな影響を与えます。
本セミナーでは、申請書の作成にあたって踏まえるべき基本的な事項とそれぞれの具体的な事例を示しながら、「質の高い申請」のポイントとなる項目について解説します。
また、認定検査試薬が始まってからのこの1年間で実際にあった事例もご紹介しますので、よりイメージしやすく、理解が深まります。
質疑応答では講師に加えて同社の審査員並びに技術相談員も同席して対応するので、詳しいご相談が可能です。

習得できる知識

・認定検査試薬の基本概念
・確認申請のポイント
・認定検査試薬の運用

セミナープログラム

1．ナノテックシュピンドラー会社紹介
2．背景
　（1）研究用試薬と体外診断用医薬品
　（2）現状の問題点
3．認定検査試薬とは
　（1）目的
　（2）概要
　（3）認定検査試薬のメリット
4．認定検査試薬　確認申請に際して
　（1）認定検査試薬の確認業務について
　（2）登録認証機関が確認する内容
　（3）確認業務のフロー
5．認定検査試薬の確認申請のポイント
　（1）確認申請書の構成とポイント
　（2）添付資料の構成とポイント
　（3）参考資料について
6．認定検査試薬の適合性調査申請のポイント
　（1）適合性調査の概要
　（2）申請の際にご提出いただく書類
　（3）適合性調査申請書の記載要領
　（4）薬機法ＱＭＳとの違い
7．認定検査試薬の運用について
　（1）表示・取扱説明書、広告
　（2）流通・販売、市販後の取扱い
　（3）認定検査試薬の確認番号とリストの公表
　（4）確認後に必要な業務
8．認定検査試薬制度の現状と将来
　(1) 認定検査試薬の運用状況と事例
　(2) 認定検査試薬制度の将来
9．認定検査試薬確認申請に関するよくあるご質問（FAQ）

質疑応答
　※講師に加えて同社の審査員並びに技術相談員も同席して対応致します。
　　この機会にぜひ理解を深めてください。
　　セミナー終了後に個別にご相談頂く事も可能です。

セミナー講師

ナノテックシュピンドラー株式会社 認証部　RUC部　副部長 中川 浩 先生
■経歴
ＦＡ機器メーカーにて、生産管理システムや自動検査装置の営業技術を担当の後、Ｘ線装置の開発に従事。執行役員Ｘ線統括部長として、当時、世界一の焦点寸法（0.1um）となるナノフォーカスＸ線装置の商品化に成功。
2015年より登録認証機関ナノテックシュピンドラー株式会社にて、主に医療機器認証のカスタマーサービスを担当。
2018年から認定検査試薬確認業務の事業化プロジェクトに参画。2018年11月RUC部を構築し、業務を開始する。
現在、ナノテックシュピンドラー株式会社　認証部副部長　兼　RUC部副部長。
■専門および得意な分野・研究
放射線（Ｘ線）
画像処理
薬事申請

セミナー受講料

1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。