【中止】MDSAP監査・FDA査察対応 〜QMS構築・改善、不適合の是正、査察準備〜

FDA査察に備えてどう社内体制をつくり、
準備していけばよいかわからない
査察を控えているが何から対策してよいかわからない
米国輸出を考えているが査察の内容がわからないといった方々へ!


査察を乗り切るための事前準備や当日の準備はもちろん、
MDSAP対応のQMSを構築、継続改善し、いかにFDA査察を
誘発させないかという点も含め解説します

セミナー趣旨

 MDSAP監査の開始により、製品をMDSAP対象国に輸出する企業のQMSは変革を迫られました。
また、MDSAP監査の副作用としてFDA査察を誘発する可能性が指摘されています。
MDSAP及びQSRに対応するQMS構築時の留意点と継続的改善方法を説明します。
FDA査察をできるだけ誘発させない、不適合の適切な対処方法を説明します。
FDA査察の特徴と、FDA査察通知受領後の対応方法(査察前の準備、査察中、査察後)を説明します。

習得できる知識

MDSAP対応QMS構築、QSR対応QMS構築の留意点
QMSの継続的改善方法と不適合への適切な対処方法
FDA査察通知受領後の対応方法(査察前の是正、査察中、査察後)

セミナープログラム

1.MDSAP監査 とFDA査察
  1.1各国規制当局によるMDSAP監査の活用
  1.2 MDSAP監査不適合とFDA査察

2.QMS構築の留意点
  2.1 ISO13485:2016へのMDSAP追加要求事項
  2.2 MDSAP Companion DocumentにおけるFDA追加要求事項
  2.3 リスクベースの事例
  2.4 MDSAP不適合報告ルールを考慮したCAPA手順
  2.5 MDSAP不適合報告書への入力
  2.6 FDA査察における高頻度Observation事項
  2.7 QSR各要求事項への対応
  2.8 SOP構成の留意点

3.QMSの継続的改善
  3.1 内部監査
  3.2 CAPA
  3.3 MDSAP監査の特徴と模擬MDSAP監査
  3.4 FDA査察の特徴と模擬FDA査察
  3.5 Quality & Regulatory 機能への投資

4. FDA査察への対応(査察通知受領後)
  4.1 査察対応準備
  4.2 査察中の是正
  4.3 FORM483/Warning Letter対応

セミナー講師

株式会社フューチャー・オポテュニティー・リソース
上席コンサルタント  矢部 久雄 先生

これまでのご経歴
 大手医療機器メーカーで医療機器の製品開発を23年間行った後、QMSの確立・維持、
各国行政監査対応、製品登録、市販後安全管理を含む世界各国の医療機器法規制に対応する
Quality & Regulatory業務を、約15年間責任者としてリードした。
 海外工場がFDA査察に基づく厳しい行政処分を受けたことを契機に、ISO13485:2003ベースだった
品質マニュアル及び主要SOPをQSRベースに全面改訂した。国内外の開発・製造拠点に対して
模擬査察を数十回行い、1000件に及ぶ是正処置を実施した。国内10回以上(海外は約30回)の
FDA査察を経験し、FORM483への回答書作成を何度も徹夜で行った。
 QMSコンサルタントとして、米国進出ためのQSR対応QMS構築やISO13485:2016認証取得を
支援した。

過去関連テーマでのご講演など
QMSセミナー、QSRセミナー、医療機器法規制セミナーなど

セミナー受講料

1名43,000円 + 税、(資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円 + 税
 ※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。
 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。


※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

47,300円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

東京都

MAP

【品川区】きゅりあん

【JR・東急・りんかい線】大井町駅

主催者

キーワード

医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器等規制   海外事業進出

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


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受講料

47,300円(税込)/人

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※銀行振込

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医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器等規制   海外事業進出

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