ASEAN医療機器市場最新動向および規制・薬事申請のポイント【LIVE配信】

ASEAN内の医療機器事業展開に際した需要、課題のほか
課題点の主原因や対応策について解説いたします!


各国医療機器業界の薬事規制とFDA、CEとの関連性についても触れます!


※新型コロナウイルスの影響で、通常セミナーからLIVE配信に変更しました。(5/18更新)
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

セミナープログラム

【第一部】東南アジア医療機器市場の最新動向および現地の病院の特徴、購買・ビジネスの際の留意点

<趣旨>
 高齢化の進行及び西洋型食生活の流入に伴う糖尿病患者の増加など、ASEAN各国における医療セクターへの需要は近年急速に高まっています。また、現地の所得レベルが向上したことにより、今まで以上に高度な医療領域への需要が高まり、それに付随した医療機器の現地への参入余地も拡大しています。
 その一方で、インフラや関連法規の未整備、高い情報の不確実性等の東南アジアが抱える特有の問題により、日本企業の現地医療機器市場におけるプレゼンスの拡大は、欧米系医療機器メーカーと比較しても限定的な状況にあります。一部現地で成功している日系医療メーカーが存在する一方で、多くの医療機器メーカーが現地展開において、陥りがちな問題として、下記が挙げられます。
1.現地におけるニーズを正確に把握していないこと
2.現地での購買に影響を及ぼす意思決定者へのアクセスが弱いこと
3.現地で永続的に事業展開するための基盤が整っていないこと
 本講演では、ASEAN内における複数の国において、医療セクター案件を支援してきた当社独自の視点も織り交ぜながら、現地での医療機器事業展開における需要がどこにあるのか、また進出における課題は何か、そしてそれぞれの課題点の主な原因と、対応方法について、実際の案件進行の観点から解説いたします。
<プログラム>
1.東南アジアにおける医療機器市場の概要&比較
2.対象国(タイ/ベトナム/マレーシア/インドネシア)の医療機器市場分析
3.日本企業の対象国医療機器市場におけるプレゼンス&現地評価
4.対象国においてニーズの高い医療機器
5.ASEANでの医療機器ビジネスチャンスと進出におけるポイントについて
【質疑応答】

【第二部】東南アジアにおける医療機器業界及び法規制

<趣旨>
  本セミナーでは、ASEAN各国の医療機器業界の概要、 ASEAN医療機器指令やASEAN Common Submission Dossier Template(CSDT)の紹介、さらに、それぞれの国ごとに異なる法規制及びエージェントの役割についてお伝えいたします。また、各国の薬事規制とFDA,CEとの関連性についてもご案内いたします。
<プログラム>
1.ASEAN各国の医療機器業界
 1-1シンガポール
 1-2マレーシア
 1-3インドネシア
 1-4ベトナム
 1-5フィリピン
 1-6タイ
2.ASEAN医療機器指令(AMDD)の紹介
 2-1Association of Southeast Asian Nations 
 2-2Introduction to AMDD
 2-3目的
 2-4構成
 2-5Definition of Medical Devices
 2-6Registration and Placement of Market
 2-7Licensing of Responsible Person
 2-8Technical Documents
3.各国の法規制とエージェント
 3-1製品登録に関する法規制
  3-1シンガポール
  3-2マレーシア
  3-3インドネシア
  3-4ベトナム
  3-5フィリピン
  3-6タイ 
4.ASEAN CSDTの紹介
5.FDA,CEとの関連性

【質疑応答】

セミナー講師

【第一部】(株)アジア戦略アドバイザリー 代表取締役 杉田 浩一 氏
<ご略歴>
株式会社アジア戦略アドバイザリー 代表取締役。カリフォルニア大学サンタバーバラ校物理学及び生物学部卒。ロンドン・スクール・オブ・エコノミクス(LSE)経済学修士課程卒。15年間にわたり複数の外資系投資銀行にて、海外進出戦略立案サポートや、M&Aアドバイザリーをはじめとするコーポレートファイナンス業務に携わる。2000年から2009年まで、UBS証券会社投資銀行本部M&Aアドバイザリーチームに在籍し、数多くのM&A案件においてアドバイザーを務める。また、2009年から2012年まで、米系投資銀行のフーリハン・ローキーにて、在日副代表を務める傍ら東南アジアにおけるM&Aアドバイザリー業務に従事。
2012年に、東南アジアでのM&Aアドバイザリー及び業界調査を主要業務とする株式会社アジア戦略アドバイザリーを創業。よりリスク度の高い東南アジア案件において、質の高いアドバイザリーサービスの提供を目指してASEAN各国での案件を遂行中。特に、現地の主要財閥との直接の関係を生かし、日系企業と現地企業間の資本・業務提携をサポートしている。
【第2部】(株)エコロジーヘルスラボ 代表取締役 山本 一羊 氏  
<ご専門>
・医療機器の東南アジア薬事法
・リーダーコミュニケーション
<ご活動>
Andaman Medical Pte Ltd 日本支局長 兼任

セミナー受講料

49,500円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
  2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
  備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
   今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
  ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
  すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

受講について

・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
 一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
 LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
 ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
 複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。


※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


12:30

受講料

49,500円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

全国

主催者

キーワード

医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器等規制   海外事業進出

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医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器等規制   海外事業進出

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