2日でじっくり学ぶ医薬品開発超入門〜研究・開発から承認申請・市販後までの流れ、専門用語や規制法規・ガイドライン等の知識〜

セミナー趣旨

　医薬品開発の担当者と一口に言っても、その役割は、非臨床、CMC、臨床、データマネジメント（DM）、解析、メディカルライティング、プロジェクトマネジメント（PM）、PMS、薬事等、非常に細かく細分化されています。これらの職務担当者にとって、最も重要なことは、自分の担当する業務が医薬品開発の全プロセスの中でどこに位置付けられるものなのかをしっかりと把握することです。そして、その前後の工程や最終成果物に与える自分の業務の影響を常に考慮した上で、日々の業務に取り組むことが求められます。
　そのためには、自分が担当する業務のみならず、医薬品開発の全プロセスについて理解をしている必要があります。
　本講座では、研究・開発から申請・市販後にわたる医薬品開発のプロセス、そして各プロセスに関する用語や規制法規・ガイドライン等について学びます。そして、医薬品開発・PMS・薬事等の担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

習得できる知識

・研究・開発から承認申請・市販後までのプロセスの全体像及び各プロセスの理解
・医薬品開発に関する専門用語の理解
・医薬品開発に関する規制法規・ガイドライン等の理解
・医薬品開発に関するマネジメントの考え方の理解

セミナープログラム

1. 医薬品開発総論
　1) 医薬品開発とは？
　2) 日本の薬事規制の全体像
　3) 規制当局とは？
　4) 規制法規とは？
　5) 行政基準の体系を1目で理解しよう！
　6) 業許可と製造販売承認の違い？
　7) 医薬品規制調和国際会議（ICH）って何？

2. 医薬品の開発〜市販後調査（PMS）
　1) 日本における医薬品開発のプロセスの全体像
　2) 専門用語
　3) 規制法規とガイドライン
　　　・GxP（GLP、GCP、GPSP、GMP、GQP及び、GVP）って何？
　4) 非臨床試験とは？
　5) 臨床試験とは？
　6) 承認申請から承認までの流れ
　7) ところで薬価はどうやって決まるの？
　8) 薬価制度に関する最近のトピック
　9) 2018年薬価制度大改革とはどんなものだった？
　10) 市販後調査（PMS）とは？
　11) 医薬品の特許は特別？
　12) 臨床研究の種類
　13) 薬剤疫学とは？
　14) 薬剤疫学の研究デザイン
　15) 「臨床研究」の定義の国内外の違いとは？
　16) これだけは必須の医薬統計学の超入門！
　　　・2つのランダムとは？
　　　・バイアスとは？
　　　・多重性とは？

3. 臨床研究の倫理
　1) 倫理と法律の違いとは？
　2) 倫理的責任と法的責任は異なる？
　3) 倫理と法律の狭間で想うこと
　4) 医学の倫理とは？
　5) 臨床研究の倫理とは？
　6) ニュルンベルク綱領
　7) ヘルシンキ宣言
　8) ヘルシンキ宣言の変遷
　9) タスキギー事件
　10) 人体実験が行われた時代とは？
　11) ベルモントレポート
　12) PDCAが回らなかった日本！？

4. 非臨床試験
　1) 非臨床試験とは？
　2) 専門用語
　3) 規制法規とガイドライン
　4) Spec試験とは？
　5) Stability試験とは？
　6) PD試験とは？
　7) PK試験とは？
　　　・薬理作用の影響因子とは？
　　　・薬物動態（PK）パラメータ
　　　・線形（linear）モデルと非線形（non-linear）モデル
　8) Tox試験とは？

5. 臨床試験
　1) Bed　Sideとは？
　2) 専門用語
　3) 規制法規とガイドライン
　4) そもそも治験届とはどんな制度なの？
　5) 第1相試験（臨床薬理とは？）
　6) 第2相試験（探索的とは？）
　7) 第3相試験（検証的とは？）
　8) 第4相試験（治療的使用とは？）
　9) 製薬会社のR&D部門における具体的な業務（例）
　10) IBとは？
　11) プロトコールの作り方とは？
　12) CRFとEDC
　13) ICFとは？
　14) モニタリング計画書とモニタリングSOPの違いとは？
　15) データマネジメント計画書には何を書くの？
　16) 統計解析計画書には何を書くの？
　17) 統計解析報告書の構成
　18) 治験総括報告書の構成の国内外の違いとは？

6. 承認申請
　1) 何の承認を申請するの？
　2) 専門用語
　3) 規制法規とガイドライン
　4) 医療用医薬品とは？
　5) 承認申請資料とは？
　6) CTDは何がCommon？
　7) 規制当局における新薬承認審査の流れとは？
　8) GCP実地調査と適合性書面調査の違いとは？
　9) 医薬品開発の最終成果物って何？

7. 市販後調査（PMS）
　1) そもそもPMSはどうして必要なの？
　2) 専門用語
　3) 規制法規とガイドライン
　4）5TOOsとは？
　5) Rule of Threeとは？
　6) PMSの目的
　7) PMSの3つの制度とは？
　8）再審査と再評価の違いを整理
　9) 製造販売後調査とは？
　10) 製造販売後安全管理とは？
　11) RMPとは？
　12) IFとは？

8.　医薬品開発に関わるマネジメント
　1) 「Management」について
　　　・Hotは辛い？熱い？
　　　・管理はManagement？Control？
　　　・いろいろなManagement
　　　・Peter Ferdinand Drucker先生について
　2) リーガルマネジメント
　　　・そもそも法律はどうして必要なの？
　　　・憲法と法律の違いとは？
　　　・厚労省管轄下の法体系の特徴とは？
　　　・行政規則って何？
　　　・どうして行政法が医薬品開発に関係あるの？
　　　・どうして行政指導が医薬品開発に関係あるの？
　　　・そもそも申請とは？
　　　・そもそも届出とは？
　3) 品質マネジメント
　　　・これまでの日本の臨床試験における品質管理（QC）・品質保証（QA）の考え方
　　　・ISO9001に基づく品質マネジメント（QM）の考え方
　　　・プロセスアプローチとシステムアプローチを整理しよう！
　　　・臨床試験の品質マネジメントシステム（QMS）とは？
　　　・リスクマネジメントとリスクベーストアプローチって同じじゃないの？
　4) プロジェクトマネジメント
　　　・そもそもプロジェクトマネジメントって何？
　　　・プロジェクトマネジメントの組織（例）
　　　・Matrix Managementって何？
　　　・プロジェクトチーム（PT）
　　　・プロジェクトマネジャー（PM）とプロジェクトリーダー（PL）の違いを説明せよ！
　　　・PMBOKの10の知識エリアとは？
　　　・タイム（スケジュール）マネジメントとは？
　　　・プロジェクトマネジメントにおける品質マネジメント？
　　　・プロジェクトマネジメントにおけるリスクマネジメント？
　　　・調達（プロキュアメント）マネジメント？
　　　・チェンジマネジメント？

セミナー講師

オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所 代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター 理事
新見 智広 先生
■経歴
　ファイザー、ガルデルマ、そーせい等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験をした。その後、医薬品・医療機器開発、医事・薬事法務及び品質マネジメント（ISO9001）等に関するサポート及びコンサルタント業務を行い現在に至る。
■これまで経験した主な業務
①日米欧、大規模から中小規模の異文化環境下での医薬品及び医療機器の開発業務
②ローカル及びグローバルプロジェクトマネジメント
③部門責任者として組織マネジメント及びピープルマネジメント
④製薬会社、CRO、SMO、セントラルラボ及び倫理委員会といった医薬品開発の全てのキープレーヤー
⑤シニアマネジメントとしてのビジネスマネジメント
⑥メディカル領域（医療機関、製薬会社、医療機器会社、CRO、SMO）を対象とした医薬品開発のための品質マネジメントシステム（QMS）の導入支援及びISO認証取得コンサルテーション
⑦QMS（ISO9001）審査員及び技術専門家
⑧ヘルスケアビジネス法務（会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等）
⑨医療機器、化粧品等の製造業／製造販売業許可、品目届出等の各種申請／届出に関する業務
■専門および得意な分野・研究
・医薬品・医療機器開発（特に皮膚科、感染症、循環器の領域に多くの経験）
・臨床試験（治験・臨床研究）の品質マネジメント（ISO9001）
・企業法務（会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等）
■本テーマ関連学協会での活動
・日本行政書士会連合会会員
・東京都行政書士会会員
・日本品質管理学会（JSQC）会員
・QMS (ISO9001)審査員
・Research Quality Association (RQA)会員
・NPO日本医薬品安全性研究ユニット「薬剤疫学論文を読もう会」会員
・元日本QA研究会（JSQA）国際委員会副委員長及びGCP部会幹事

セミナー受講料

1名66,000円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき55,000円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

※新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。