「eDMFの作成・登録・更新・変更・LOAの実際ーFDADMFを中心に」

セミナー趣旨

DMFのeCTD/eSubmissionは2016年7月1日よりEUで本格的に導入され、2018年5月5日よりFDAでも必須となります。このeCTD/eSubmissionは当局にとっての膨大な文書の扱いがだいぶ軽減されると思われますが、作成・登録する側にとってはフォントの指定、ファイル形式など制限された文書作成とシステムを使った登録等DMFの内容とともにIT的な要素（XML）も考慮しなければなりません。今からの準備が肝要と思われます。eCTD仕様のDMF作成とその電子的な登録の全ステップを解説し、ITの関わりを理解しその対処を含めてその全プロセスを実施できるよう説明します。

習得できる知識

・DMF eCTD/eSubmission　の位置づけ・スケジュールの把握
・DMF eCTD/eSubmissionの内容の把握
・DMF eCTD/eSubmission　での 新規登録・更新・変更・LOAを実際に実施できる

セミナープログラム

第1部　DMF概要
1. DMF概要
　1-1.　医薬品事業とDMF
　1-2.　DMFとは
　1-3.　DMFの基礎
　1-4.　変更・更新・LOA・照会等
2.　各国DMFの特徴
　2-1.　US　DMF概略
　2-2.　EU　ASMF概略
　2-3.　EU　CEP概略
　2-4.　日本のMF概略
　2-5.　各国DMFの特徴と差異(ギャップ分析)-別添資料1．
3.　CTD形式によるDMFの作成
　3-1.　モジュール(階層)
　3-2.　モジュール3(M3)の構成
参考資料

第2部　FDA DMF eCTD/eSubmission
1.　eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
2. 　FDA  eSubmission概要
3. 　eCTDの基本
　3-1. 　モジュール構造
　3-2.　 XMLによるデータの構造化・送信・管理
　3-3. 　ｍ2とｍ3の構造
　3-4. 　ｍ1について
4.　eCTD作成手順
5.　紙ベース登録済DMFの変更・更新・LOA
　5-1.　変更申請に関するFDA eCTDガイドライン
　5-2.　eCTDでの変更申請（イメージ）
6.　弊社での対応
7.　参考資料
添付資料 1． PDFファイル作成例
添付資料 2． PDFファイル名の例（ｍ3の場合）
添付資料 3． PDFファイル作成時の注意点
添付資料 4. index.xmlの例
添付資料 5． ESGについて

セミナー講師

株式会社　ファーマ・アソシエイト CEO  宮原 匠一郎 先生
■経歴
　1977年、東京大学大学院 薬学系研究科 製薬化学専門課程修士課程修了。同年、三井東圧化学(株)（現三井化学(株)）入社、大牟田工場、生物工学研究所にて原薬、ペプチド及び医薬原料化学品のGMP下でのプロセス検討、企業化（有機合成、発酵、細胞培養）に従事。1991年より本社医薬・バイオ事業部門にて医薬品子会社と共同でグローバルな新薬開発、医薬品子会社の事業管理を担当。
　2000年より原薬及び医療用途の原料化学品事業を担当、酵素法アミノ酸、酵素法核酸、医療用ポリマー等を市場に送る。2006年より品質保証部門に移り原薬、医療用途の原料化学品、精密化学品の品質保証を担当。この間EDQMの監査を受審、合格。
　2011年5月退職、同年9月、株式会社ファーマ・アソシエイトを設立。
■専門および得意な分野・研究
・DMF(FDA,EMA),MF(PMDA),SMF(PIC/S)等の規制当局への提出書類
　作成・提出・登録・変更・維持
・適用される薬事関連規制（USA,EU,日本）及び対応方法の明確化
・当局（FDA,EMA)監査への準備・対応
・お客様への模擬監査、ｻﾌﾟﾗｲﾔｰへの監査（GMP,IPEC, EFfCI, ISO)の代行

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。