アメリカで医療機器販売を展開するために（前半）〜医療機器の開発計画から上市まで：FDA、保険適用をはじめとする制度の解説や現地視点のマーケティング情報など〜（後半）〜アメリカ進出のポイント：訴訟リスクや市場に参入する際の注意事項など〜

セミナー趣旨

米国で医療機器を販売する為に抑えておきたいポイントについて、米国で活動中のボイド先生と、日本企業による米国進出案件を数多くサポートしている森本先生より、詳しくご説明致します。法律などの制度はもちろん、販売に至るまでに必要なノウハウを幅広く網羅できるセミナーとなっており、現地発の情報が手に入る数少ない機会です。

（前半）
世界の医療機器市場の中でも米国は、市場サイズやリサーチ・医療のトレンドの中心にあるなど、魅力的なポジションにあります。今回は、米国医療機器市場へ参入する際に考慮すべき重要な要因について講義をさせて頂きます。具体的には、FDAの規制のクリア以外にも、当医療機器が米国で需要のある魅力的な製品であるのか、競争状態はどうであるのか、どのようなポジショニングでの参入が最適か、販売ルートや、プロモーション、価格についてはどうするのか、製造は自社で行うのか、OEM生産するのか、当医療機器は保険支払いの適用対象になるのか、などに関するタスクも同時に進めていく必要があります。また、米国の医療機器業界参入に係る潜在的リスクについても良く理解し、投資に対する見返りがあるのかを鑑みた上で進めていく事が重要です。この講義ではFDA（食品医療局）の管轄である医療機器を米国で販売するために考慮すべき重要事項についてお話させて頂きます。

（後半）
医療機器販売を手がける日本企業にとって米国は非常に大きく魅力的な市場です。もっとも、米国には日本と異なる様々な制度やリスクがあり、それらを十分に検討せずに進出した場合、思わぬトラブルに巻き込まれることもあります。そこで、本講座では、日本企業が米国に進出する際の方法の比較、米国における法制度、日本企業の近時のトラブル事例、米国における近時の動きを紹介いたします。

習得できる知識

・医療機器に係るFDA規制
・医療機器のコマーシャライゼーションのポイント
・上市する際のポジショニング　（製品、価格、プロモーション、販売ルート）
・マーケット・リサーチの重要性（プライマリー、セカンダリー）
・保険支払いの仕組み
・プロジェクトマネジメント
・米国進出の方法
・米国の法制度の特徴
・日本企業の近時のトラブル事例とそこから学ぶ対応策
・米国における近時の動向

セミナープログラム

（前半）講師：ボイド敏子先生
1. 医療機器の開発計画から上市まで
　・ 医療機器のアイディア・コンセプト
　・ プロトタイプ開発
　・ 米国でのヘルスエコノミックス環境
　・ 臨床試験と医療機器の検証
　・ FDAの医療機器への関わり方
　・ 保険適用について
　・ 医療機器の上市　
　・ 医療機器販売開始後のモニタリングとその後の展開

2. 医療機器を上市する際のマーケティング・ミックスについて
　・ 製品(product)
　・ 価格(price)
　・ プロモーション(promotion)
　・ 販売ルート(placement)
　・ 保険の適用の詳細（公的保険と民間保険、カバレッジ、リインバースメント、保険適用申請の要否）

3. 保険の適用の詳細
　・ 公的保険と民間保険
　・ カバレッジ
　・ リインバースメント
　・ 保険適用申請の要否

4. 米国医療ビジネスの慣行

質疑応答


（後半）講師：森本大介先生

Ⅰ.米国進出の方法とそれぞれの比較
　　1.100%子会社
　　2.支店、営業所、駐在員事務所
　　3.現地会社の買収による事業参入
　　4.現地資本との合弁(JV)
　　5.現地販売代理店の起用

Ⅱ.米国における法制度
　　1.法律
　　2.陪審員制
　　3.クラス・アクション（集団訴訟）
　　4.ディスカバリー（証拠開示制度）
　　5.Attorney Client Privilege(秘匿特権)
　　6.懲罰的損害賠償制度
　　7.管轄権・国際送達

Ⅲ.日本企業による近時のトラブル事例
　　1.PL訴訟において懲罰的損害賠償を受けた事例
　　2.陪審員リスクにより戦略的に和解を余儀なくされた事例
　　3.子会社管理の不備により親会社が罰金を支払った事例

Ⅳ.米国における近時の動き
　　1.CFIUS（対米外国投資委員会）の動き
　　2.DOJ（アメリカ合衆国司法省）やSEC（米国証券取引委員会）による厳格な法執行

質疑応答

セミナー講師

Eureka Global Solutions　LLC 代表取締役社長  ボイド 敏子 先生
西村あさひ法律事務所 弁護士・ニューヨーク州弁護士 パートナー 森本 大介 先生

【ボイド敏子先生紹介】
■経歴
慶応大学経済学部を卒業後、米系、英系証券会社にてシニア証券アナリストととして7年勤務、CMA（日本証券アナリスト協会会員）。その後、南カリフォルニア大学でMBA取得。卒業後、日系大手銀行のLA支店で米国大企業対象にVice Presidentとしてコーポレートバンキングを10年間、数多くの大型買収案件を担当。その後コンサルティング会社でFDA関連のコンサルタントとして（General　Manager)日本企業を中心に医療機器、食品、栄養補助食品、化粧品、食品添加物、食品接触物、医薬品等の申請や登録、規制明確化に加えコマーシャライゼーション、販売促進のサポート。同分野の経験は12年。
■専門および得意な分野・研究
FDA及び付随規制の調査による適用規制の明確化、米国市場向けにFDA管轄の製品を開発・販売する際のコンサルテーションや必要な手続き（申請や登録）のサポートを行います。また、調査については規制面でのサポートに加え、米国の市場調査により関連業界や競合製品についての情報提供や分析を行い適切な販売戦略を視野に入れたマーケティング戦略設定もサポートします。弊社の各分野専門のコンサルタント、製品開発からコマーシャライゼーション戦略の専門コンサルタント等のノウハウを活用し、お客様のご要望に沿って各部門の専門家を配置し、お客様のニーズに最適な形でサポートさせて頂いております。
■本テーマ関連学協会での活動
・オレンジカウンティ　レギュラトリー　アフェア　ディスカッション　グループ会員―FDA等エージェンシーの担当者による規制のアップデート講義や規制関連トピックに関する勉強会や、米国医療機器会社との懇親会等の活動
・南カリフォルニア七味会（日系食品会社業界団体）におけるFDA最近の動向に関する講義
・JETRO（日本貿易機構）でのヘルスケアセクター（医療機器を含む）のコーディネーター


【森本大介先生紹介】
■経歴
99年司法試験合格、00年東京大学法学部第?類卒業、01年第一東京弁護士会入会・西村総合法律事務所（現 西村あさひ法律事務所）入所。05年九州大学ビジネススクール客員助教授。07年ノースウエスタン大学ロースクール卒業(LL.M.)。07年ニューヨーク州司法試験合格、08年1月ニューヨーク州弁護士登録。07年〜08年 Kirkland & Ellis LLPにて研修。
■専門および得意な分野・研究
国内外のM&Aやコーポレートガバナンス対応などのコーポレート案件、海外腐敗行為防止法(FCPA)を初めとする各国贈賄防止法規対応や社内調査を含む危機管理案件、国内及びクロスボーダーの訴訟・紛争案件など、企業法務全般を担当しております。
M&Aの分野では、株式譲渡など比較的オーソドックスな取引はもちろんですが、特に、公開買付けや複数の組織再編を組み合わせた複雑な手法を使った取引等に強みを有し、また、国内企業間の取引のみならず、国際的な取引も多数手がけています。また、危機管理の分野では、海外腐敗行為防止法(FCPA)対応を初めとする国際的な危機管理案件へのアドバイスを行う他、社内調査委員会の委員を務める等しています。

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。