（GMP省令改正後の）GMP監査と自己点検実施ポイント

セミナー趣旨

法規・ガイドには「自己点検を実施すること」と記載されているだけである。その意図を理解しなければ、形骸化した点検でお茶を濁すことになりかねない。
　また、QA員の監査でも、製造業務を熟知しない経験の浅いQA員では、本質的な問題に踏み込むことができず、表層的な指摘に終わることになる。
　改正GMP省令の要請する「品質システム」を踏まえた監査・自己点検はどうあるべきかを具体例を交えて解説する。

習得できる知識

・プラントツアーでのチェックポイント
・文書監査でのチェックポイント
・指摘の仕方
・何を改善すべきなのか

セミナープログラム

1.法規・ガイドに記載されている自己点検・内部監査の意図
2.今、自己点検・監査で求められていること
3.監査には演繹型（deductive）監査と帰納型（inductive）監査がある
4.監査業務のおさらい
　4.1　監査員の心得
　4.2　監査員の仕事とは
　4.3　監査員に要求される資質
　4.4　監査の良い例 ・悪い例
　4.5　監査の3現主義（事実は「現物」、「現場」、「現実」に）
　4.6　異常発生時の対応を質問してみよう
　4.7　作業室・事務室で見落としがちなこと
5.プラントツアーでのチェックポイント
6.倉庫のチェックポイント
　6.1　マッピングデータのチェック
7.製剤エリアのチェックポイント
　7.1　汚染・交叉汚染対策をチェック
　7.2　ヒューマンエラー対策をチェック
　7.3　混同防止対策をチェック
　7.4　構造設備の劣化状況をチェック
　7.5　作業内容をチェック
　7.6　検査場所と検査方針のチェック
8.包装室のチェックポイント
9.試験検査室のチェックポイント
　9.1　OOS処理手順のチェック
10.GMP文書管理・記録の監査
　10.1　文書は第三者に示せる証拠品（証拠書類と認知されるには）
　10.2　書類の照査者／承認者は何をチェックしているか
　10.3　改ざん、差替え、隠匿などの防止策をチェック
　10.4　汚損・破損、冠水、焼失、紛失、劣化等を防ぐ保管管理かをチェック
　10.5　データインティグリティに係わる課題
　10.6　QC文書類のチェックポイント

（質疑応答）

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター　代表  高木 肇 先生
■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）、「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）、「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など多数　
■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

※ご連絡
　当セミナーの会場では、現金による受講料支払いを休止させていただくこととなりました。
　現金にてお支払い希望の方は、コンビニエンスストアにてお支払いできる用紙をご送付申し上げますので、お近くの店舗にてお支払い頂けましたら幸いです。尚、領収証をご希望の方は、コンビニ支払い時に発行される振込受領書と引き換えにて発行させて頂きます。