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実験計画法のポイント
11,000オンデマンド
撹拌造粒・打錠工程の設計、最適化およびDS(実験計画法、品質工学)
目標製品品質プロファイルを満たす工程の最適化およびデザインスペースを構築した結果を紹介!
PAT分析技術を採用することで、一定品質の製品が恒常的に生産できる結果も解説します
セミナー趣旨
習得できる知識
1)医薬品製品設計および工程設計の基礎から応用
2)科学的解析手法とリスクに基づく製品設計領域
3)優れた固形製剤を恒常的に生産できる技術手法
セミナープログラム
1.1 Q8:製剤開発
(1)科学とリスクに基づくアプローチ、Quality by Design(QbD)の概念
(2)デザインスペース(DS)、Process Analytical Technology(PAT)
(3)製剤開発における重要用語の説明
1.2 Q9:品質リスクマネジメント、 Q10:医薬品品質システム、Q11:原薬の開発と製造
2.製造工程の多次元的実験とその解析
2.1 実験計画法と品質工学の特徴
2.2 撹拌造粒工程の設計、最適化およびDS(実験計画法、品質工学)
2.3 打錠工程の設計、最適化およびDS(品質工学)
3.服薬コンプライアンスに優れた製剤設計するための最適化およびDSの構築
3.1 易服用型顆粒剤の設計とその評価(乾式造粒法、実験計画法)
3.2 普通OD錠、異形OD錠、二層OD錠の設計(直接打錠法、実験計画法)
3.3 水浸透法に基づく錠剤評価装置によるOD錠の吸水性・崩壊過程(他の口腔内崩壊錠試験機との比較)
3.4 優れたOD錠を設計するための外部滑沢剤の添加方法(パルス式、連続式)の検討(実験計画法)
4.小児の服薬コンプライアンスに優れたマイクロOD錠の設計と評価
4.1 小児用製剤開発設計の重要性
4.2 小児用を指向したマイクロOD錠の設計と評価(錠剤径:4,3,1.5mmのOD錠)
4.3 ラマン分光法による錠剤構成粒子の分布・分散状態の評価(錠剤径:4mm OD錠)
4.4 優れたOD錠を設計のための最適化およびDSの構築(錠剤径:4mm OD錠)
4.5 高速打錠機を用いたマイクロOD錠の設計と評価(錠剤径:1.8mmOD錠)
5.PATとその分析技術による工程設計および製品品質管理
5.1 PAT(プロセス解析工学)および分析・評価装置
5.2 振動分光法(赤外、近赤外、ラマン)の特徴
5.3 画像解析システムによる撹拌造粒のリアルタイムモニタリングおよび終点決定
5.4 流動層造粒の造粒機構および粒径別の含量均一性(近赤外分光法)
5.5 ラマンイメージング法による錠剤構成粒子の可視化および分散状態の評価(撹拌造粒、流動層造粒)
5.6 滑沢剤混合のIn-lineリアルタイムモニタリングおよび錠剤における粒子の分布・分散状態の評価
6. QbDの取り組みと今後の製剤化
6.1 QbDに関する製薬会社のアンケート結果
6.2 連続生産システム
6.3 テーラーメイド医療を指向した個別化錠剤の設計
6.4 製剤設計のための異業種技術の応用
□質疑応答・名刺交換□
セミナー講師
大阪府立大学大学院 工学研究科 化学工学分野を定年退職後 大阪ライフサイエンスラボを設立
・大学在職中:アメリカ合衆国 ニュージャジー州立ラトガース大学 薬学部 研究員、中国農業機械化科学院 招聘研究員
・現在:大阪ライフサイエンスラボ 所長(工学博士)、NPO法人 医薬品・食品品質保証支援センター 特別顧問
医薬品医療機器総合機構 専門委員、近赤外研究会 幹事
粉体工学会 製剤と粒子設計部会 世話人
関西環境管理技術センター 調査役
主な研究テーマ
・粉粒対を取り扱うプロセスの計測と制御
・機能性複合材料の設計及び評価
・経口固形製剤工程の設計及び評価
・環境管理システムの構築
主な所属学会
粉体工学会(名誉会員)
日本薬剤学会
製剤機械技術学会
セミナー受講料
55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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開催日時
10:30 ~
受講料
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【港区】芝エクセレントビル B1F KCDホール
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キーワード
医薬品技術 実験計画法一般 医薬品・医療機器等規制
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