新入社員や新たに医薬品開発の業務に携わる方、
基礎を学びなおしたい方向けのGCP入門セミナーです!


GCP省令改正にも従事したエキスパートがGCPの基本をわかりやすく解説
治験業務の信頼性・生産性向上を目指したGCPの「本質」の理解を目指します

セミナー趣旨

医薬品や医療機器、再生医療等製品について、当局から製造販売の許可を得るために行う治験を円滑に実施するためには、GCP省令や関連するルールをしっかり理解して進めることが基本です。
GCP省令はこれまで何度も改正され、多くの通知や事務連絡が発出されており、全体を理解することは容易ではありません。今回の演者は厚生労働省でまさにGCP省令改正にも従事したエキスパートです。本セミナーにおいて、治験業務の信頼性向上と生産性向上を目指したGCPの「本質」の理解を目指します。

セミナープログラム

1.はじめに(講師経歴等紹介)
2.政府の最近の主な取り組み
3.医療機器の特性を踏まえた規制の構築(改正の背景)
4.「医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)」制定の主な経緯
 4-1治験の届出数(米国との比較)
 4-2GCPとは(GCP関連の法令・位置づけ)
 4-3GCPの内容
 4-4ICH の創設の目的

5.薬機法施行規則・GCP省令・運用ガイダンス改正の背景
 5-1GCP運用ガイダンス
  5-1-1「副作用」の考え方
  5-1-2実施医療機関の長への文書の事前提出等
  5-1-3治験事務局のネットワークとその利用
  5-1-4モニタリング方法(モニタリングの構成要素)
  5-1-5文書の正本/写しの規定を廃止
 5-2追補項目の概要
  5-2-1品質マネジメント
  5-2-2モニタリング
  5-2-3データの信頼性
  5-2-4責任の所在明確化
  5-2-5必須文書〔追記事項〕

6.治験における臨床検査等制度管理のあり方
 6-1GCP運用ガイダンスの改正
 6-2医師主導治験の副作用報告に関する通知改正
 6-3重複する副作用報告の省略
 6-4先駆け審査指定制度
 6-5医薬品の条件付き早期承認制度 
       
7.承認申請資料に係る信頼性の適合性調査について
 7-1治験届出書類の作成にあたっての留意点
 7-2副作用等報告(紙報告・CD等報告)の留意点

8.臨床開発に関する施策
 8-1クリニカル・イノベーション・ネットワークについて
 8-2臨床研究法施行に向けた対応状況
9.今後の方向性
【質疑応答】

セミナー講師

大阪大学 産学共創本部 特任教授  宮田 俊男 氏 (元厚生労働省医薬食品局審査管理課課長補佐)
《略歴》
1999年 早稲田大学理工学部機械工学科卒業
2003年 大阪大学医学部医学科卒業
2003年 大阪大学第一外科入局
2009年 大阪大学大学院医学系研究科心臓血管外科学特任助教を経て、厚生労働省に入省
2011年 厚生労働省医薬食品局審査管理課課長補佐 治験の規制改革、多くの新薬等の承認、薬事法改正(現在の薬機法)等に関わる
2013年 内閣官房健康・医療戦略室補佐官
現在、国立がん研究センター政策室長(2013年)、神奈川県庁顧問(2013年)、大阪大学産学共創本部特任教授(2015年)、みいクリニック院長(2016年)、株式会社Medical Compass代表取締役社長(2016年)、医療法人DEN 理事長(2017年)、厚生労働省参与(2017年)
《主な著書》
企業治験 改正GCP省令のポイント (じほう)
医師主導治験 改正GCP省令のポイント (じほう)
医療機器治験 改正GCP省令のポイント (じほう)

セミナー受講料

49,500円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
  2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
  備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
   今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 2019年10月1日以降に開催されるセミナーの受講料は、お申込みいただく時期に関わらず
  消費税が10%になります。
※ 会員登録とは
  ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
  すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切掛かりません。


※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:00

受講料

49,500円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

東京都

MAP

【江東区】江東区産業会館

【地下鉄】東陽町駅

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制

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