<実習付き>バイオ医薬品における国内外のCTD-QM2・M3作成時のポイント

バイオ医薬品のCMC開発、申請に携わる方向けのセミナーです!
国内外への申請戦略・資料作成のポイントとは?


資料作成の実習付きで、すぐに実務に活かす事が出来ます!

セミナー趣旨

医薬品のCMC(Chemistry, manufacturing and control)とは、原薬・製剤の製造・製剤開発・品質評価研究を総合的に行うことである。バイオ医薬品のCMC開発のポイントは、化学合成品は異なり、複雑なタンパク質である主成分自体の開発の時点から上市後まで、恒常的に医薬品の品質を維持することである
本講習では、ますますグローバル化されていくバイオ医薬品のCMC開発及びCMC承認申請のために、特に、申請を担当するメンバーを対象に必要な規制や技術について考える。具体的には、バイオ医薬品の開発段階における承認要件をどのように把握して、どのように戦略を立て、開発された主成分・製造工程・品質評価分析法を反映した承認申請資料を準備していくかである。さらに承認後は、タイムリーに変更申請資料を準備することについても解説する。以上の点について、実践例を通して理解を深める。

習得できる知識

・バイオ医薬品のCMCに関する情報を基に、国内外CMC申請のためのCMC薬事の役割を把握できる。
・国内外のバイオ医薬品のCMC申請戦略及び申請資料作成時のポイントを把握できる
・実習付きのセミナーのため、普段の業務にすぐに活かせる実践的なスキルが身につく

セミナープログラム

1. バイオ医薬品のCMC開発とは
2. バイオ医薬品のCMC申請資料の承認とは
3. バイオ医薬品の開発段階毎の申請戦略とは

4. バイオ医薬品のCMC申請資料の作成時のポイントとは
 4.1開発初期および後期の申請
 4.2国内および海外申請
 4.3承認申請および変更申請

5. バイオ医薬品のCTD申請資料作成(実習)
 5.1主成分関連
 5.2プロセス関連
 5.3分析法関連
 5.4安定性関連
 5.5その他

6. 国内外のCMC薬事の役割

セミナー講師

神戸大学大学院  科学技術イノベーション研究科 
特命教授 農学博士  李 仁義 先生

韓国ソウル大学大学院修士課程修了。東京大学大学院農学研究科博士課程卒業後(農学博士)、ろ過技術会社である日本ポール(株)応用技術研究所に15年間勤務し、製薬の製造工程におけるろ過滅菌プロセス検証に取り組んだ。その後、中外製薬株式会社 製薬本部 CMC薬事部にて12年間、主にバイオテクノロジーによって開発された抗体医薬品のグローバルおよび日本のCMC承認申請に携わった。現在、神戸大学大学院にてバイオプロダクションに関する教育・研究中。
■専門・得意分野
バイオ医薬品の治験薬申請から新薬の承認申請、その後の変更申請におけるCMC薬事活動。
バイオ医薬品の製造プロセスの開発、GMP下での生産による品質管理、レギュラトリーサイエンス等に関する教育研究。

セミナー受講料

1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。


※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

47,300円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

東京都

MAP

【品川区】きゅりあん

【JR・東急・りんかい線】大井町駅

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   バイオ技術

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開催日時


10:30

受講料

47,300円(税込)/人

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キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   バイオ技術

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