【中止】バイオ医薬品の製法・試験法変更と担保すべき同等性／同質性評価

バイオ医薬品の製造管理・品質管理の変更時に
担保すべき同等性／同質性の評価対象の特性解析方法と
変更管理の重要性を当局の視点を交え解説！


製造管理(制御因子とモニタリング)、品質管理(目的物質の評価)、特性解析(不均一性並びに不純物の評価)
変更時に担保すべき同等性／同質性の評価対象の特性解析の方法

【ここがポイント】
■バイオ医薬品の製造方法とプロセスコントロール
■バイオシミラーの当局審査のポイント
■評価手順：製造指図と変更（重要工程と工程パラメータの設定）
■品質管理に必要とされる精度確認
■分析法バリデーションと試験法変更
■試験法の技術移転時の事例（HPLC，bio-assay） 

セミナー趣旨

ICH-Q11（原薬の開発と製造）、ICH-Q8（製剤開発）、ICH-Q5E（製法変更と同等性）をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性／同質性の評価対象の特性解析の方法並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説する。
＜講習会のねらい＞
バイオ医薬品（原薬・製剤）の製造管理（制御因子とモニタリング）の要件の把握
バイオ医薬品（原薬・製剤）の品質管理（目的物質の評価）の要件の把握
バイオ医薬品の特性解析（不均一性並びに不純物の評価方法）の要点の理解

セミナープログラム

１．特性解析
　　・物理的化学的性質と構造解析
　　・生物活性／免疫学的性質・・・作用機序との関連性
　　・不純物：目的物質由来不純物，製造工程由来不純物，混入汚染物質
　　・標準物質の取り扱い・・一次標準品の設定
 
２．製法変更における同等性／同質性の評価
　　・バイオ医薬品の製造方法とプロセスコントロール
　　・バイオシミラーの当局審査のポイント
　　・評価手順：製造指図と変更（重要工程と工程パラメータの設定）
　　　Key Process Parameter, Critical Process Parameter,
　　　Non-critical Process Parameter,
　　　Normal Operating Range, Proven Acceptable Range
　　　Critical Quality Attribute vs IPC (Specification, Action Limit)
　　・プロセスバリデーション
　　　プロセスの適格性確認（Process Performance Qualification）と
　　　継続的プロセス検証（Continuous Process Verification）
 
３．試験法変更における注意点
　　・品質管理に必要とされる精度確認
　　・分析法バリデーションと試験法変更
　　・試験法の技術移転時の事例（HPLC，bio-assay）
 
４．品質システムへの影響
　　・変更管理の重要性
　　・リスク管理の重要性
　　・委託製造・委託試験での要点
　　・当局査察のポイント

       □質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株)　CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏
元 中外製薬(株) 品質保証部  副部長
略歴
　グローバル開発型製薬会社にて約25年を医薬品開発（CMCのchemicalとcontrolを主に）に携わり、低分子の新医薬品製造承認申請に関する構造決定・物理化学的性質検討・規格及び試験方法の設定、安定性試験を担当し、申請資料の作成・当局対応を経験し、数品目の自社開発新医薬品の製造販売承認取得に貢献しました。
　また、他社でグローバル開発された検体との共同開発にも参画し、CMC関連のドキュメント整備、当局対応を行い、数品目の製造販売承認取得に貢献しました。
更に、二つのバイオ医薬の無血清培養製法への変更申請に参画し、製剤の処方変更を含むCMC関連の申請関連資料の
作成（欧州申請を含む）を担当しました。
　また、約15年を品質保証部門で主に治験薬の品質保証に携わり、治験薬の品質保証責任者（逸脱対応、変更管理、出荷判定）あるいは抗体医薬品の欧米申請プロジェクト、投与経路・用法変更に伴うグローバルな剤型追加変更申請プロジェクトに参画するとともに、グローバル開発検体の原薬・製剤のCMO（海外を含む）のGMP適格性確認（監査、バッチレビュー）を担当しました。

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
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※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30 ～

受講料

55,000円（税込）/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

東京都

MAP

【千代田区】連合会館

【地下鉄】小川町駅・淡路町駅・新御茶ノ水駅 【JR】御茶ノ水駅

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   バイオ技術
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